Norm

NEN-EN-ISO 11137-2:2015 en

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg  - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering

161,21

Over deze norm

Status Definitief
Aantal pagina's 68
Gepubliceerd op 01-06-2015
Taal Engels
NEN-EN-ISO 11137-2 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10-6. This part of ISO 11137 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. This part of ISO 11137 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

Details

ICS-code 11.080.01
Nederlandse titel Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg  - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering
Engelse titel Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
Vervangt
Normatieve verwijzingen
  • 98/79/EG, In vitro diagnostica

Winkelwagen

Subtotaal:

Ga naar winkelwagen