Norm

NEN-EN-ISO 13408-7:2015 en

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten

106,87

Over deze norm

Status Definitief
Aantal pagina's 19
Gepubliceerd op 01-08-2015
Taal Engels
NEN-EN-ISO 13408-7 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied. This part of ISO 13408 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.

Details

ICS-code 11.080.01
Nederlandse titel Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten
Engelse titel Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
Vervangt
Normatieve verwijzingen
  • 98/79/EG, In vitro diagnostica

Winkelwagen

Subtotaal:

Ga naar winkelwagen