Norm

NEN-EN-ISO 13485:2003 nl

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden

  • Deze norm is ingetrokken sinds 21-02-2012

201,84

Over deze norm

Status Ingetrokken
Aantal pagina's 78
Commissie Medische hulpmiddelen - horizontale onderwerpen
Gepubliceerd op 01-08-2003
Taal Nederlands
Deze internationale norm specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor een organisatie die moet kunnen aantonen dat zij in staat is medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van klanten en aan wettelijke voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten. Deze internationale norm heeft in de eerste plaats tot doel de harmonisatie te vergemakkelijken van wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen ten behoeve van kwaliteitsmanagementsystemen. Als gevolg daarvan omvat de norm enkele specifieke eisen voor medische hulpmiddelen en zijn sommige eisen van ISO 9001 uitgesloten die niet geschikt zijn als wettelijke voorschriften. Vanwege deze uitsluitingen kan een organisatie waarvan het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan deze internationale norm geen conformiteit met ISO 9001 claimen, tenzij het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan alle eisen van ISO 9001 (zie bijlage B). Cursus NEN-EN-ISO 13485 Om u te helpen de theorie uit de norm in uw eigen praktijksituatie toe te passen, organiseert NEN de cursus NEN-EN-ISO 13485: de norm verklaard. Kijk voor meer informatie op www.nen.nl/cursusiso13485verklaard.

Details

ICS-code 03.120.10
11.040.01
Nederlandse titel Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden
Engelse titel Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Vervangt
Gewijzigd door
Normatieve verwijzingen
  • 98/79/EG, In vitro diagnostica

Winkelwagen

Subtotaal:

Ga naar winkelwagen