Norm

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden

201,84

Over deze norm

Status Definitief
Aantal pagina's 71
Commissie Medische hulpmiddelen - horizontale onderwerpen
Gepubliceerd op 01-03-2016
Taal Nederlands
NEN-EN-ISO 13485 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor een organisatie die moet kunnen aantonen dat zij in staat is medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van klanten en aan de wettelijke eisen die van toepassing zijn. Dergelijke organisaties kunnen betrokken zijn bij een of meer stappen van de levenscyclus, met inbegrip van ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie van of service voor een medisch hulpmiddel, en het ontwerp en de ontwikkeling of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijv. technische ondersteuning). Deze internationale norm kan ook worden gebruikt door leveranciers of externe partijen die producten, waaronder begrepen met het kwaliteitsmanagementsysteem gerelateerde diensten, aan dergelijke organisaties leveren. Eisen van deze internationale norm zijn van toepassing op organisaties ongeacht hun omvang of type, tenzij het tegendeel uitdrukkelijk wordt vermeld. Indien bij bepaalde eisen wordt aangegeven dat ze van toepassing zijn op medische hulpmiddelen gelden de eisen evenzeer voor daarmee samenhangende diensten zoals die door de organisatie worden geleverd. De door deze internationale norm vereiste processen die van toepassing zijn op de organisatie, maar niet worden uitgevoerd door de organisatie, zijn de verantwoordelijkheid van de organisatie en worden in het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie in aanmerking genomen door de processen te monitoren, onderhouden en beheersen. Indien van toepassing zijnde wettelijke eisen uitsluitingen van beheersmaatregelen voor ontwerp en ontwikkeling toestaan, kan op basis daarvan de uitsluiting ervan uit het kwaliteitsmanagementsysteem worden gerechtvaardigd. Deze wettelijke eisen geven de mogelijkheid tot alternatieve benaderingen die in het kwaliteitsmanagementsysteem moeten worden opgenomen. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie zeker te stellen dat in beweringen over conformiteit met deze internationale norm eventuele uitsluiting van beheersmaatregelen voor ontwerp en ontwikkeling wordt aangegeven. Indien een eis in de hoofdstukken 6, 7 of 8 van deze internationale norm niet van toepassing is vanwege de activiteiten die worden ondernomen door de organisatie of vanwege de aard van het medisch hulpmiddel waarop het kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast, hoeft de organisatie deze eis niet op te nemen in haar kwaliteitsmanagementsysteem. Voor elk hoofdstuk waarvan wordt bepaald dat het niet van toepassing is, legt de organisatie de motivering vast zoals beschreven in 4.2.2.

Details

ICS-code 03.120.10
11.040.01
Nederlandse titel Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden
Engelse titel Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Normatieve verwijzingen
  • 98/79/EG, In vitro diagnostica

Winkelwagen

Subtotaal:

Ga naar winkelwagen