Norm

NEN-EN-ISO 14155:2008 Ontw. en

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische richtlijn

  • Deze norm is ingetrokken sinds 11-02-2011

44,69

Over deze norm

Status Ingetrokken
Aantal pagina's 59
Commissie Klinisch onderzoek
Gepubliceerd op 01-09-2008
Taal Engels
ISO 14155 addresses the technical aspects of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety and performance of medical devices for regulatory purposes by defining good clinical practices for their design, conduct, recording and reporting of clinical investigations. It specifies general requirements intended to;protect the rights, safety and well-being of human subjects,;ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the investigation results,;assist sponsors, monitors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and bodies involved in the conformity assessment of medical devices. ISO 14155 is not applicable to in vitro diagnostic medical devices.

Details

ICS-code 11.100.20
Nederlandse titel Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische richtlijn
Engelse titel Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
Vervangt
Vervangen door
Normatieve verwijzingen
  • 90/385/EEG, Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (pacemaker richtlijn)

Winkelwagen

Subtotaal:

Ga naar winkelwagen