Norm

NEN-EN-ISO 14155:2011 en

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)

Volledig inclusief:

161,21

Over deze norm

Status Definitief
Aantal pagina's 58
Commissie Klinisch onderzoek
Gepubliceerd op 01-02-2011
Taal Engels
NEN-EN-ISO 14155:2011 stelt eisen aan het ontwerp, uitvoering, registratie en rapportage van klinische onderzoeken die worden uitgevoerd bij proefpersonen om de veiligheid of de prestatie van medische hulpmiddelen voor regelgevende doeleinden te beoordelen. De herziene Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG) vereist dat de fabrikant van een medisch hulpmiddel door middel van een klinische evaluatie (Bijlage X van de richtlijn) aantoont dat het hulpmiddel aan de essentiƫle eisen van de Richtlijn voldoet. Dit geldt voor alle medische hulpmiddelen van alle risico classificaties. De klinische evaluatie moet plaatsvinden volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure

Details

ICS-code 11.100.20
Nederlandse titel Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)
Engelse titel Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
Vervangt
Gewijzigd door
Normatieve verwijzingen
  • 90/385/EEG, Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (pacemaker richtlijn)

Winkelwagen

Subtotaal:

Ga naar winkelwagen