Norm

NEN-EN-ISO 14937:2009 en

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces

143,10

Over deze norm

Status Definitief
Aantal pagina's 37
Gepubliceerd op 01-10-2009
Taal Engels
This International Standard specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices. This International Standard applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means. This International Standard is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices. This International Standard specifies the elements of a Quality Management System which are necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process.

Details

ICS-code 11.080.01
Nederlandse titel Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces
Engelse titel Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Vervangt
Normatieve verwijzingen
  • 90/385/EEG, Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (pacemaker richtlijn)

Winkelwagen

Subtotaal:

Ga naar winkelwagen