Norm

NPR-ISO/TR 14969:2004 en

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Leidraad voor de toepassing van ISO 13485:2003

  • Deze norm is ingetrokken sinds 06-07-2005

147,90

Over deze norm

Status Ingetrokken
Aantal pagina's 74
Commissie Medische hulpmiddelen - horizontale onderwerpen
Gepubliceerd op 01-11-2004
Taal Engels
De praktijkrichtlijn bevat per eis van de ISO 13485 veel voorbeelden en checklists, waardoor de norm gemakkelijker in de eigen situatie toe te passen is. Enkele voorbeelden: criteria om de documentatie te evalueren op effectiviteit ; voorbeelden van situaties waarbij de werkomgeving de productkwaliteit van medische hulpmiddelen kan beïnvloeden ; parameters om te helpen bij het vaststellen van de levensduur van producten; elementen die in het ontwerp- en ontwikkelingsplan van een medisch hulpmiddel zouden moeten staan; checklist om te voorkomen dat het verbeteren van een aspect aan een hulpmiddel een onvoorzien negatief effect heeft op een ander aspect van hetzelfde hulpmiddel; Wat kan je vragen in een leveranciersbeoordeling? Hoe het risico van fouten in etikettering en verpakking te voorkomen?; Processen die gevalideerd zouden moeten worden. Tenslotte is ook een wijzigingstabel opgenomen met de verschillen.

Details

ICS-code 03.120.10
11.040.01
Nederlandse titel Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Leidraad voor de toepassing van ISO 13485:2003
Engelse titel Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003
Vervangen door

Winkelwagen

Subtotaal:

Ga naar winkelwagen