Publicatie richtlijn aanschaf en toepassing van sealapparatuur voor het sluiten van papieren zakken en laminaatzakken

02-06-2016 De R3280 ‘Aanschaf en toepassing van sealapparatuur voor het sluiten van papieren zakken en laminaatzakken’ is gereed. Dit is een nationaal document opgesteld door de normcommissie ‘Steriliseren & steriliteit’. In het document staat omschreven aan welke minimale eisen een sealmachine moet voldoen voor gebruik in een zorginstelling. Het document is onderdeel van het NEN Connect pakket over steriliseren & steriliteit.

Voor het sluiten van bepaalde verpakkingsmiddelen, zoals papieren zakken en laminaatzakken, wordt veelal gebruik gemaakt van zogenoemde sealapparatuur. Dicht sealen heeft de voorkeur boven het gebruik van 'self sealable' zakken en het dichtplakken met sterilisatietape. In deze richtlijn staat omschreven aan welke minimale eisen een sealmachine moet voldoen voor gebruik in een zorginstelling.


Het document beschrijft de volgende onderwerpen:
- Apparatuur
- Gebruik
- Validatie
- IQ, Installation qualification/installatiekwalificatie
- OQ, Operational qualification/operationele kwalificatie
- PQ, Performance qualification/uitvoerende kwalificatie
- Eindrapportage
- Routinetesten

Bij het opstellen van het document is rekening gehouden met de volgende normen:
- NEN-EN 868-5, Verpakkingsmateriaal voor te steriliseren medische hulpmiddelen – Deel 5:
Af te sluiten zakken en spoelen van poreus materiaal en plastic film constructie – Eisen en beproevingsmethoden
- NEN-EN-ISO 11607-2, Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking – Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen
- NPR-CEN-ISO/TS 16775, Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking – Richtlijn betreffende de toepassing van ISO 11607-1 en ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014,IDT

NEN Connect (Wegwijzer) Steriliseren en Steriliteit

Het nieuwe document is terug te vinden in het online normbeheerpakket
NEN Connect Steriliseren en Steriliteit. Dit pakket geef u alle actuele normen en richtlijnen op het gebied van steriliseren en steriliteit.

Normcommissie

Binnen de normcommissie ‘Steriliseren en steriliteit’ wordt gewerkt aan verschillende onderwerpen op dit gebied. Naast wet- en regelgeving, wordt aandacht besteed aan (Europese en internationale) normen en aan de nationale documenten. De focus ligt op:
• Steriliseren van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
• Sterilisatieapparatuur
• Reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen
• Kwaliteitsaspecten verband houdende met ‘steriliseren en steriliteit
• Het omgaan met steriele medische hulpmiddelen.

Iedere belanghebbende partij heeft de mogelijkheid om deel te nemen aan de normcommissie. Geïnteresseerden kunnen daartoe contact opnemen met NEN.


HTML Map

Eerder door u bekeken

Vragen over dit onderwerp?

Neem contact op met het secretariaat Marian van Loenen

(015) 2 690 309

marian.vanloenen@nen.nl