Kwaliteitsmanagement medische hulpmiddelen

Managementsystemen bestaan er voor alle soorten bedrijven, instellingen en fabrikanten. Een managementsysteem is niet voor alle bedrijven, instellingen en fabrikanten een wettelijke verplichting. Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun product op de Europese markt brengen, is een kwaliteitsmanagementsysteem wél een wettelijke verplichting. Het kwaliteitssysteem dat hier van toepassing is, staat beschreven in de norm NEN-EN-ISO 13485. Certificering naar deze wereldwijd erkende norm wordt daarom sterk geadviseerd, aangezien er veel autoriteiten zijn die het kwaliteitsmanagementsysteem uit deze norm hebben overgenomen in hun wet en regelgeving.


Het kwaliteitsmanagementsysteem borgt het gehele proces van ontwerp van het product tot de fabricage en de eindcontrole daarvan. De juiste procedures zorgen voor een juiste beoordeling van de kwaliteitseisen, de verificatie, validatie, bewaking en keuring van het medisch hulpmiddel om vervolgens het eindproduct gecontroleerd te mogen vrijgeven op de Europese markt.

Een fabrikant van een medisch hulpmiddel moet daarnaast voor de gehele levenscyclus van het hulpmiddel een doorlopend risicomanagementproces inrichten dat zorgt dat relevante gevaren worden geïdentificeerd die samenhangen met gebruik en productie van zijn hulpmiddel. Dit wordt geborgd in een kwaliteitsmanagementsysteem.
Daarnaast is een gecertificeerd kwaliteitssysteem belangrijk voor de internationale handel. Het garandeert een constante kwaliteit en is bevorderlijk voor de concurrentiepositie van de fabrikant.

NEN-EN-ISO 13485 is een internationaal erkende norm. Door te voldoen aan deze norm kunt u als fabrikant aantonen, dat uw kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de eisen van de Europese Richtlijnen MDD 93/42/EEC, AIMD 90/385/EEC en IVD 98/79/EC. Deze norm kunt u ook gebruiken om aan de eisen van de nieuwe Europese Verordeningen voor Medische Hulpmiddelen (2017/745) en In-Vitro Diagnostiek (2017/746) te voldoen.

Voor wie is NEN-EN-ISO 13485 van toepassing?
De norm specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door een organisatie die betrokken is bij een of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Hierbij valt o.a. te denken aan: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen, maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijv. technische ondersteuning).

De norm kan ook worden gebruikt door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten.



Hoe krijg ik een certificaat voor NEN-EN-ISO 13485?


NEN certificeert zelf niet. Het certificaat wordt afgegeven door een certificerende instelling. Deze beoordeelt of het kwaliteitssysteem van een instelling voldoet aan de norm. Dit is gebonden aan een aantal strikte regels. Om de toetsing zo objectief mogelijk te laten zijn, mag de onafhankelijke certificeerder niet tegelijk een adviserende rol vervullen.

Op de website van de RvA is een overzicht te vinden van geaccrediteerde certificatie-instellingen die tegen NEN-EN-ISO 13485 certificeren, inclusief de relevante vakgebieden. Bekijken ››



Welke trainingen over NEN-EN-ISO 13485 kan ik volgen?


Trainingen NEN-EN-ISO 13485

Kunt u wel extra hulp gebruiken bij het interpreteren en implementeren van de norm. Wij bieden diverse trainingen aan op het gebied van kwaliteitsmanagment in de zorg. Onze docenten schrijven vaak mee aan de norm. Ze kennen de inhoud dus als geen ander! Maar nog belangrijker, zij weten ook als beste hoe de norm moet worden geïnterpreteerd.

  • NEN-EN-ISO 13485: de norm verklaard

U leert wat ISO 13485:2016 inhoudt, wat de eisen zijn en hoe u deze vertaalt naar uw organisatie. Meer informatie ››

  • NEN-EN-ISO 13485: in de praktijk

U leert alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Meer informatie ››

  • ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

Met deze training kunt u invulling geven aan de eisen op het gebied van interne audit die gesteld worden vanuit ISO 13485. Meer informatie ››

  • Overstappen op NEN-EN-ISO 13485:2016

Deze training is speciaal bedoeld organisaties te ondersteunen die over een kwaliteitsmanagementsysteem beschikken conform ISO 13485 en de overstap willen maken naar de nieuwe norm. Meer informatie ››




ISO 13485 Handboek voor medische hulpmiddelen


Het handboek ISO 13485:2016 ‘Medical devices – A practical guide’ geeft een uitgebreide toelichting op de normeisen en dient ter ondersteuning van de implementatie van de norm ISO 13485 ‘Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes’. Het handboek is geschreven door experts uit de technische commissie
ISO/TC 210 ‘ Quality management and corresponding general aspects for medical devices’. Deze commissie is ook verantwoordelijk voor het ontwikkelen van ISO 13485. Handboek bestellen ››


Handboek NEN-EN-ISO 13485

Handboek bestellen

• Uitgebreide toelichting op de norm
• Hulp bij implementatie
• Geschreven door experts

Bestel handboek ISO 13485:2016




Gerelateerd nieuws

Save the date: ‘Symposium nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen’

18-07-2018 NEN organiseert op 21 maart 2019 een symposium over de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulp...



Uitreiking Nederlandse vertaling Pijpleidingsystemen voor medische gassen

18-07-2018 NEN-EN-ISO 7396-1:2016 ‘Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Pijpleidingsystemen voor ...

Symposium nieuwe wet- en regelgeving In-vitrodiagnostica

19-04-2018 NEN organiseert op 28 juni 2018 een symposium over de nieuwe wet- en regelgeving voor In-vitro diagn...

Relatie tussen norm voor kwaliteitsmanagementsysteem medische hulpmiddelen en nieuwe Verordening Medische hulpmiddelen

22-03-2018 De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanag...

Wat houdt de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen in?

05-02-2018 In mei 2017 is de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen gepubliceerd. Wat houdt deze...

Meer Zorg & Welzijn-nieuws

Eerder door u bekeken

Vragen of meer informatie?

Heeft u vragen of wilt u meer informatie over dit onderwerp? Neem dan gerust contact met ons op.
Wij helpen u graag verder!

015 2 690 318

zw@nen.nl

NEN Klantenservice
Voor vragen over het bestellen van normen en/of online oplossingen.

015 2690 391

klantenservice@nen.nl


NEN Trainingen
Voor vragen over trainingen.

015 2690 188

training@nen.nl

Meepraten in de normcommissie

Ook u kunt ontwikkelingen rechtstreeks volgen en actief beïnvloeden door lid te worden van een NEN-normcommissie. Daardoor bent u als de eerste op de hoogte en krijgt u toegang tot een groot netwerk. Meer weten? Neem contact op met Zorg & Welzijn.

zw@nen.nl