Kwaliteitsmanagement medische hulpmiddelen

Managementsystemen bestaan er voor alle soorten bedrijven, instellingen en fabrikanten. Een managementsysteem is niet voor alle bedrijven, instellingen en fabrikanten een wettelijke verplichting. Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun product op de Europese markt brengen, is een kwaliteitsmanagementsysteem wél een wettelijke verplichting. Het kwaliteitssysteem dat hier van toepassing is, staat beschreven in de norm NEN-EN-ISO 13485. Certificering naar deze wereldwijd erkende norm wordt daarom sterk geadviseerd, aangezien er veel autoriteiten zijn die het kwaliteitsmanagementsysteem uit deze norm hebben overgenomen in hun wet en regelgeving.


Het kwaliteitsmanagementsysteem borgt het gehele proces van ontwerp van het product tot de fabricage en de eindcontrole daarvan. De juiste procedures zorgen voor een juiste beoordeling van de kwaliteitseisen, de verificatie, validatie, bewaking en keuring van het medisch hulpmiddel om vervolgens het eindproduct gecontroleerd te mogen vrijgeven op de Europese markt.

Een fabrikant van een medisch hulpmiddel moet daarnaast voor de gehele levenscyclus van het hulpmiddel een doorlopend risicomanagementproces inrichten dat zorgt dat relevante gevaren worden geïdentificeerd die samenhangen met gebruik en productie van zijn hulpmiddel. Dit wordt geborgd in een kwaliteitsmanagementsysteem.
Daarnaast is een gecertificeerd kwaliteitssysteem belangrijk voor de internationale handel. Het garandeert een constante kwaliteit en is bevorderlijk voor de concurrentiepositie van de fabrikant.

NEN-EN-ISO 13485 is een internationaal erkende norm. Door te voldoen aan deze norm kunt u als fabrikant aantonen, dat uw kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de eisen van de Europese Richtlijnen MDD 93/42/EEC, AIMD 90/385/EEC en IVD 98/79/EC. Deze norm kunt u ook gebruiken om aan de eisen van de nieuwe Europese Verordeningen voor Medische Hulpmiddelen (2017/745) en In-Vitro Diagnostiek (2017/746) te voldoen.

Voor wie is NEN-EN-ISO 13485 van toepassing?
De norm specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door een organisatie die betrokken is bij een of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Hierbij valt o.a. te denken aan: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen, maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijv. technische ondersteuning).

De norm kan ook worden gebruikt door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten.



Hoe krijg ik een certificaat voor NEN-EN-ISO 13485?


NEN certificeert zelf niet. Het certificaat wordt afgegeven door een certificerende instelling. Deze beoordeelt of het kwaliteitssysteem van een instelling voldoet aan de norm. Dit is gebonden aan een aantal strikte regels. Om de toetsing zo objectief mogelijk te laten zijn, mag de onafhankelijke certificeerder niet tegelijk een adviserende rol vervullen.

Op de website van de RvA is een overzicht te vinden van geaccrediteerde certificatie-instellingen die tegen NEN-EN-ISO 13485 certificeren, inclusief de relevante vakgebieden. Bekijken ››



Welke trainingen over NEN-EN-ISO 13485 kan ik volgen?


Trainingen NEN-EN-ISO 13485

Kunt u wel extra hulp gebruiken bij het interpreteren en implementeren van de norm? Wij bieden diverse trainingen aan op het gebied van kwaliteitsmanagment in de zorg. Onze docenten schrijven vaak mee aan de norm. Ze kennen de inhoud dus als geen ander! Maar nog belangrijker, zij weten ook als beste hoe de norm moet worden geïnterpreteerd.

  • NEN-EN-ISO 13485: de norm verklaard

U leert wat ISO 13485:2016 inhoudt, wat de eisen zijn en hoe u deze vertaalt naar uw organisatie. Meer informatie ››

  • NEN-EN-ISO 13485: in de praktijk

U leert alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Meer informatie ››

  • ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

Met deze training kunt u invulling geven aan de eisen op het gebied van interne audit die gesteld worden vanuit ISO 13485. Meer informatie ››



ISO 13485 Handboek voor medische hulpmiddelen


Het handboek ISO 13485:2016 ‘Medical devices – A practical guide’ geeft een uitgebreide toelichting op de normeisen en dient ter ondersteuning van de implementatie van de norm ISO 13485 ‘Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes’. Het handboek is geschreven door experts uit de technische commissie
ISO/TC 210 ‘ Quality management and corresponding general aspects for medical devices’. Deze commissie is ook verantwoordelijk voor het ontwikkelen van ISO 13485. Handboek bestellen ››


Handboek NEN-EN-ISO 13485

Handboek bestellen

• Uitgebreide toelichting op de norm
• Hulp bij implementatie
• Geschreven door experts

Bestel handboek ISO 13485:2016




Gerelateerd nieuws

NEN lanceert Platform Duurzaamheid & Medische Hulpmiddelen

16-05-2019 Op 15 mei 2019 vond de tweede ondertekening van de Green Deal zorg plaats. Een dag waarop 32 partije...



Eén expertgroep Medische Gassen

29-03-2019 NEN is dit jaar gestart met één expertgroep Medische Gassen. Deze groep is het resultaat van samenvo...

Vertaling norm over pijpleidingsystemen voor medische gassen beschikbaar

21-02-2019 De norm ‘Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1’ is vertaald naar het Nederlands. Dit was...

Platform Duurzaamheid & medische hulpmiddelen in oprichting

20-02-2019 NEN nodigt iedere (mogelijk) belanghebbende en/of geïnteresseerde partij in duurzaamheid & medische ...

Meepraten over afspraken voor tandheelkunde?

05-02-2019 Iedereen heeft wel te maken met de tandarts De medische hulpmiddelen die de tandarts gebruikt, moete...

Meer Zorg & Welzijn-nieuws

Eerder door u bekeken

Vragen of meer informatie?

Heeft u vragen of wilt u meer informatie over dit onderwerp? Neem dan gerust contact met ons op.
Wij helpen u graag verder!

015 2 690 318

zw@nen.nl

NEN Klantenservice
Voor vragen over het bestellen van normen en/of online oplossingen.

015 2690 391

klantenservice@nen.nl


NEN Trainingen
Voor vragen over trainingen.

015 2690 188

training@nen.nl

Meepraten in de normcommissie

Ook u kunt ontwikkelingen rechtstreeks volgen en actief beïnvloeden door lid te worden van een NEN-normcommissie. Daardoor bent u als de eerste op de hoogte en krijgt u toegang tot een groot netwerk. Meer weten? Neem contact op met Zorg & Welzijn.

zw@nen.nl