Wetgeving medische hulpmiddelen

Als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de eisen van één van de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen indien u uw hulpmiddel op de Europese markt brengt. De richtlijnen zijn wettelijk vastgelegd door de Europese Ministerraad en in de nationale wetgeving opgenomen (Koninklijke Besluiten).

Afhankelijk van uw afzetmarkt kunnen er naast de vereisten die uit Europese wet- en regelgeving voortvloeien, aanvullende vereisten in nationale wetgeving worden gesteld. Dit kan per land verschillen.

Eerder door u bekeken