Classificatie medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen klasse I zonder meetfunctie en/of steriliteitsvereisten

Klasse I producten zijn hulpmiddelen met een laag risico, die bedoeld zijn om slechts van korte duur in contact met het lichaam te blijven.

Medische hulpmiddelen in klasse I zonder meetfunctie en/of steriliteitsvereisten beoordeelt u zelf op overeenstemming met de Europese richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG. Een fabrikant van een niet steriel klasse I hulpmiddel of een klasse I hulpmiddel zonder meetfunctie mag zonder tussenkomst van aangemelde instanties (Notified Bodies), verklaren dat zijn product voldoet aan de essentiële eisen uit de Europese richtlijn 93/42/EEG. U mag als fabrikant van deze producten zelf de CE-markering aanbrengen op uw product.
U dient uw product wel aan te melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) via het CIBG. Daarnaast bent u verplicht uw technische documentatie – tot in detail - beschikbaar te houden voor de IGZ.

Technische documentatie dient volgens het Nederlands besluit medische hulpmiddelen te bevatten:

  • Ontwerpgegevens
  • Productbeschrijving
  • Resultaten van een risicoanalyse
  • Testrapporten
  • Klinische gegevens
  • Etiketten

Voorbeelden van klasse I producten zonder meetfunctie:

  • Gipsverbanden en tongspatels

Medische hulpmiddelen klasse I met meetfunctie en/of steriel

Producten in risico klasse IIA zijn hulpmiddelen met een gemiddeld risico en hulpmiddelen IIB hebben een gemiddeld tot hoog risico. Producten in risico klasse III zijn producten die rechtstreeks in contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. Ook hulpmiddelen die een specifiek gebrek aan het hart of de centrale bloedsomloop controleren, diagnostiseren, bewaken of herstellen en rechtstreeks in contact komen met deze lichaamsdelen vallen onder risico klasse III.

U dient de hulpmiddelen in risico klasse IIA, IIB en III aan te melden bij een aangemelde instantie (Notified Body) die u door de conformiteitsbeoordelingsprocedure leidt. Dit dient u ook te doen indien u vertegenwoordiger bent van een niet in de EU gevestigde fabrikant, die een dergelijk medisch hulpmiddel op de Europese markt wil brengen. In dat geval bent u de statutair gevestigde gemachtigde, van de niet in de EU gevestigde fabrikant van het medische hulpmiddel.

Voorbeelden van klasse IIA producten:

  • Injectienaalden

Voorbeelden van klasse IIB producten:

  • Anesthesieapparaten

Voorbeelden van klasse III producten:

  • Hartkatheters en spiraaltjes

De risicoclassificatie van producten kunt u terugvinden in de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG Bijlage IX. Ook is er een richtsnoer beschikbaar voor de risicoclassificatie van uw product (Medical Devices: Guidance document Classification of medical devices).

Actieve implanteerbare en in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden beschouwd als hoog risico producten. Ook accessoires van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden als hoog risico producten beschouwd. Aanvullende regels voor actieve hulpmiddelen kunt u terug lezen in de richtlijn 93/42/EEG Bijlage IX.

Voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen geldt een risico-indeling naar de productgroep waar het hulpmiddel in valt. Zelftesten in de thuissituatie worden in verschillende productgroepen ingedeeld. Omdat deze tests voor thuisgebruik bestemd zijn, moet de fabrikant het product altijd door een aangemelde instantie laten beoordelen op de specifieke eisen die ten aanzien van zelftests zijn gesteld. De lijst met daarin de producten en de productgroep indeling kunt u vinden in Bijlage II van de richtlijn in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen.

Eerder door u bekeken