Richtlijn in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen 98/79/EG

De richtlijn 98/79/EG geeft de definitie van in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Een in-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel is elk hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is, dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt.

Het doel van de fabrikant is dat het hulpmiddel wordt gebruikt voor in-vitro onderzoek van materialen die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en –weefsel.

Het onderzoek is uitsluitend of hoofdzakelijk gericht op informatie verschaffing over:

  • een fysiologische of pathologische toestand
  • een aangeboren afwijking, of de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers
  • de uitwerking van therapeutische maatregelen

Hulpmiddelen die door de fabrikant speciaal zijn bestemd om menseigen stoffen rechtstreeks op te vangen en te bewaren, met het oog op in-vitro diagnostiek vallen ook onder de richtlijn.

Hulpmiddelen die zijn gemaakt met het oog op algemeen laboratoriumgebruik zijn geen hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat deze door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt.

Voorbeelden:

  • Diagnostische test kits voor professioneel gebruik en zelf test producten, zoals zwangerschapstesten, bloed-, weefsel- of urinemonsters

Nederlands besluit in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen

Eerder door u bekeken