Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG

De richtlijn 93/42/EEG geeft de definitie van een medisch hulpmiddel.
Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden gebruikt om ziektes of handicaps op te sporen, te behandelen, of te verlichten of om ziektes te voorkomen.

Ook hulpstukken en software die voor een goede werking van het medisch hulpmiddel nodig zijn vallen onder de categorie ‘medische hulpmiddelen’.

Transplantaten en menselijk weefsel, met uitzondering van derivaten van het menselijk bloed vallen niet onder deze richtlijn. Ook hulpmiddelen die op maat zijn gemaakt of bestemd zijn voor klinisch onderzoek zijn uitgesloten van deze richtlijn.

Voorbeelden van medische hulpmiddelen:

  • Bandages
  • Heupprotheses
  • Pleisters
  • Rolstoelen
  • Condooms
  • Lege injectiespuiten
  • Infuuspompen
  • Medische apparaten
  • CT-scanners, inclusief toebehoren en software die nodig zijn voor de juiste werking van het middel

Eerder door u bekeken