Taalvereisten en etiket

Welke regels gelden er voor etikettering en waar breng ik het aan?

Op het etiket van een medisch hulpmiddel moet minimaal het volgende worden vermeld:

  • De handelsnaam van de fabrikant
  • Het land waar de fabrikant is gevestigd
  • Het adres van de fabrikant
  • De naam van het hulpmiddel
  • Het gebruikersdoel van het hulpmiddel
  • Waarschuwingen
  • Relevante informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel

Verdere eisen staan beschreven in het Besluit medische hulpmiddelen.
Daarnaast is op grond van de richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) vereist dat hulpmiddelen zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar tot het afgeven van stoffen tot een minimum wordt beperkt. De norm ISO 15223-1 bevat generieke symbolen voor het labellen van medische hulpmiddelen.

Taaleisen en andere regels voor etikettering

Afhankelijk van de klasse waarin uw medisch hulpmiddel zich bevindt en de bestemming ervan, gelden er specifieke etiketteringseisen.
Landen kunnen aanvullende taalvereisten stellen aan de informatie die bij medische hulpmiddelen wordt geleverd. In Nederland moet de informatie die bij een medisch hulpmiddel wordt geleverd in de Nederlandse taal zijn geschreven. Ontheffing hiervan is mogelijk, indien er aan een aantal vereisten wordt voldaan. Voor het aanvragen van ontheffing van de Nederlandse taaleis dient u contact op te nemen met het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG).
De gebruiksaanwijzing en het etiket van zelftesten moet worden vertaald in de officiƫle taal/talen van de lidstaat waarin de zelftest aan de eindgebruiker wordt geleverd. In Nederland geldt ten aanzien van alle in-vitro diagnostische hulpmiddelen (waaronder zelftesten) dat de gebruiksaanwijzing en het etiket in de Nederlandse taal zijn geschreven. Ook hier kunt u ontheffing voor aanvragen. Dit kan indien het product uitsluitend bestemd is voor het gebruik ervan door een instelling in een professionele omgeving, waar in-vitro diagnostiek wordt uitgevoerd. In dat geval mag de informatie in het Engels zijn, mits men de Engelse taal beheerst. Zie ook de richtlijn in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen Bijlage I of het Nederlandse besluit voor in-vitro diagnostiek.

Landen kunnen aanvullende vereisten stellen ten aanzien van de taal van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van medische hulpmiddelen. Als fabrikant dient u contact op te nemen met de desbetreffende autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen.
De Nederlandse taaleis staat in het Besluit medische hulpmiddelen. De minimale vereisten die ten aanzien van etikettering en taal gelden, staan beschreven in bijlage I, essentiƫle eis 13 van de richtlijn 93/42/EEG.

Eerder door u bekeken