Succesvol symposium ‘Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen’

08-02-2017 Op dinsdag 24 januari 2017 organiseerde NEN het symposium over de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). Deskundige sprekers lichtten belangrijke veranderingen in de nieuwe wet- en regelgeving toe. Daarnaast was er ruimte om met elkaar in gesprek te gaan en vragen te stellen.

Het symposium is door NEN georganiseerd om partijen in het veld van medische technologie bij elkaar te brengen. De dag stond in het teken van informeren van de deelnemers over de veranderingen op het gebied van wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen. De nieuwe wetgeving wordt dit jaar verwacht!

Deelnemers

Er waren verschillende partijen die hebben deelgenomen aan het symposium, zoals fabrikanten en leveranciers, maar ook zorginstellingen. Specifieke aandacht was er voor kleinere organisaties om hen voor te bereiden op de veranderingen en hen inzicht te geven in de issues die ze moeten oppakken.

Programma

In de ochtend stond een plenair programma gepland. Door het Ministerie van VWS werd onder andere ingegaan op de onderwerpen die aangescherpt zijn in de nieuwe MDR, richtlijn versus verordening en inwerktreding en overgangsdata. Door Dekra en DARE werd de rol van Notified Bodies toegelicht en wat er voor organisaties gaat veranderen. Sommige fabrikanten zullen voor het eerst te maken krijgen met een Notified Body in verband met herclassificatie van hun product. Daarnaast werd verteld over Post Market Surveillance (PMS) en de aangescherpte eisen die aan klinisch onderzoek worden gesteld in de nieuwe wetgeving. In de middag vonden meet- en greetsessies plaats met de sprekers, waarbij specifiek werd ingegaan op vragen vanuit het veld.

Uit de feedback blijkt dat de dag als zeer waardevol is ervaren en dat er behoefte is aan vervolginitiatieven op het gebied van de MDR.

Vervolg

Uit de reacties van deelnemers en vragen die NEN naar aanleiding van het evenement heeft ontvangen, blijkt een grote behoefte te zijn aan vervolginitiatieven. Heeft u het symposium gemist en wilt u op de hoogte gehouden worden van vervolginitiatieven op dit gebied? Dan kunt u hierover contact opnemen met het Adviespunt Medische Hulpmiddelen, telefoon (015) 2 690 318 of e-mail advies.medisch@nen.nl.

Meer informatie

Heeft u vragen over het normalisatieproces: neem contact op met Saliha Lalout, consultant Zorg en Welzijn, telefoon (015) 2 690 431 of e-mail zw@nen.nl.

Eerder door u bekeken

Meer informatie?

Neem contact op met NEN Communicatie

(015) 2 690 435

communicatie@nen.nl