Steriliseren & Steriliteit

Optimaal veiligheid & kwaliteit borgen van sterilisatie & medische hulpmiddelen

Ook meepraten?

De normcommissie Steriliseren & steriliteit bestaat uit verschillende belanghebbende partijen (van fabrikanten/leveranciers, tot aan experts vanuit het werkveld). Deze experts maken deel uit van het (inter)nationale netwerk en praten mee over de normen, richtlijnen en basisinformatie met als doel om te komen tot documenten die het veld helpen om de kwaliteit & veiligheid van sterilisatie & medische hulpmiddelen te borgen.

Middels deelname hebben deze leden niet alleen invloed op de internationale normen, maar stellen zelf ook nationale documenten op om de sector handvatten te bieden. De normcommissie vertegenwoordigt Nederland in het normalisatieproces.

Werkgebied & activiteiten

Deze normcommissie volgt het Europees en internationaal werk op het gebied van steriliseren en steriliteit. Op nationaal vlak is de normcommissie vooral actief met het schrijven en up-to-date houden van de Nederlandse richtlijnen, alsmede de EN-ISO normen, die in NEN-Connect verschijnen.

De onderwerpen binnen de normcommissie hebben o.a. betrekking op:

  • steriliseren van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica;
  • sterilisatieapparatuur;
  • reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen;
  • reinigings- en desinfectieapparatuur;
  • kwaliteitsaspecten verband houdende met "Steriliseren en Steriliteit";
  • het omgaan met steriele medische hulpmiddelen.

Structuur

De normcommissie Steriliseren & steriliteit zorgt voor de Nederlandse inbreng in de mondiale en Europese normalisatiewerkzaamheden op het gebied van sterilisatie & medische hulpmiddelen. Deze nationale commissie volgt in belangrijke mate de mondiale en Europese normalisatiewerkzaamheden van CEN/TC 102, CEN/TC 204 en ISO/TC 198 door proactief te participeren in diverse werkgroepen van de verschillende subcommissies.

Europees

Mondiaal

  • Bekijk de internationale structuur op de website van ISO (ISO/TC 198)

Taskforces

De normcommissie werkt mee aan de totstandkoming van internationale normen. Daarnaast wordt ook gewerkt aan nationale richtlijnen en basisinformatie om het werkveld in Nederland te ondersteunen, om handvatten te bieden. Dit gebeurt in de zogenaamde Taskforces. Deze Taskforces werken aan het opstellen van deze documenten. Omdat het belangrijk is dat de juiste expertise aanwezig is om te komen tot deze documenten, zijn ook niet leden van de normcommissie welkom om hieraan deel te nemen.

De volgende Taskforces staan de komende tijd op de planning:

  • Deeltoelichting D 6103B ‘Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen’ (zit in afrondingsfase, planning om begin 2020 te publiceren);
  • B 6210 ‘De nauwkeurigheid van meetsystemen’;
  • B 9230 ‘Ultrasoonreinigings-baden’;
  • R 5301 ‘Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen';
  • B 8100 (Nieuwe TF) Het dossier van een gesteriliseerd medisch hulpmiddel;
  • B 8132 (Nieuwe TF) Aanschaf en onderhoud van apparatuur voor de CSA;
  • B 9000 Desinfectie. Dit document bevat basisinformatie. NEN is in overleg met experts hoe deze informatie breder gedeeld kan worden.

Wie doen er mee?

In deze commissie zitten de Nederlandse partijen die interesse hebben in en belang hebben voor de afspraken en normen over allerlei aspecten van steriliseren & steriliteit. Het gaat om zowel fabrikanten/leveranciers, als ook valideurs, adviseurs, deskundigen steriele medische hulpmiddelen, vertegenwoordiging vanuit de overheid.

Normen & nieuws

Normen

Europees

De normcommissie volgt en participeert actief in CEN/TC 102 ‘Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices’ en CEN/TC 204 ‘Sterilization of medical devices’. Het meest actuele werkprogramma als ook de publicaties zijn te vinden op de website van beide groepen.

Internationaal

ISO/TC 198 publicaties: Normalisatie (afspraken) over processen en Hulpmiddelen voor het steriliseren van hulpmiddelen in de zorg. Bekijk de publicaties en het werkprogramma

Nieuws

Herziening richtlijn over validatie stoomsterilisatieprocessen gepubliceerd

30-03-2020 De herziening van richtlijn R6103 ‘Validatie stoomsterilisatieprocessen’ is gepubliceerd. Het docume...

Neem deel in de normcommissie Steriliseren & Steriliteit

22-11-2019 De normcommissie Steriliseren & Steriliteit volgt internationale normontwikkelingen en geeft nationa...

Nieuwe richtlijn over Ontvangst, Transport en opslag van steriele medische hulpmiddelen

18-09-2019 De richtlijn R5401 ‘Ontvangst, Transport en opslag van steriele medische hulpmiddelen binnen zorgins...

Normcommissie Steriliseren & steriliteit stelt nieuwe werkwijze nationale documenten vast

02-06-2019 De normcommissie Steriliseren & steriliteit volgt internationale normontwikkelingen. Daarnaast publi...

Themabijeenkomst ‘Sterile Barrier Systems en houdbaarheid’

28-08-2018 NEN organiseert op 17 oktober 2018 een themabijeenkomst over Sterile Barriere Systems en de houdbaar...

Ook meepraten?

Wat zijn de voordelen van het participeren aan deze normcommissie?

Door deel te nemen aan een normcommissie heb je invloed op marktontwikkelingen, toegang tot een (inter)nationaal technologisch en commercieel netwerk, krijg je nieuwe inzichten, werk je mee aan kennisuitwisseling en heb je sneller en gemakkelijker toegang tot nationale en internationale markten.

Netwerk

  • Internationaal (CEN en ISO): Leden van de normcommissie Steriliseren & steriliteit participeren in een groot aantal internationale werkgroepen.
  • Nationaal: De normcommissie bestaat uit 45 leden, van fabrikanten/leveranciers, tot aan eindgebruikers en vertegenwoordiging vanuit de overheid.

Invloed

  • Invloed is groot. Veel NL-commentaar wordt overgenomen. Nederland is klein, maar de expertise van NL partijen wordt gewaardeerd;
  • Door het grote netwerk kan ook afstemming met andere landen en leden worden gezocht.

Kennis

  • Internationaal: normcommissieleden brengen hun expertise tot uiting in de internationale werkgroepen.
  • Nationaal: De normcommissie bestaat uit verschillende experts, met diverse achtergronden en hoog kennisniveau. Door het open staan voor elkaar en het leren van elkaars expertise, is het kennisniveau hoog.

Draagvlak

  • Met 45 leden in de normcommissie met verschillende achtergronden, is het bereik en ook het draagvlak hoog.

Contact of meer informatie?

Wil je op de hoogte blijven van de normontwikkelingen of je steentje bijdragen en normcommissielid worden? Neem dan contact op met Saliha Lalout voor meer informatie. Of vul je gegevens in, zodat wij contact kunnen opnemen.

Saliha Lalout

Saliha Lalout

Wil je meepraten, meer informatie over de normcommissie of op de hoogte blijven van de ontwikkelingen? Neem dan contact op met Saliha Lalout, consultant bij NEN, telefoon 015 2 690 318 of stuur een e-mail.

Vul je gegevens in