Platform Software als medisch hulpmiddel

Software

Medische hulpmiddelen worden in toenemende mate voorzien van software. Deze software zorgt onder meer voor de aan- en besturing van het hulpmiddel, waardoor de software ook een medische functie krijgt. Om deze reden is 'software' bij de herziening van de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG opgenomen in de definitie van een medisch hulpmiddel. Platform 'Software als medisch hulpmiddel' biedt haar leden het laatste nieuws en de gelegenheid voor het uitwisselen van elkaars ervaringen.

Richtlijn Medische Hulpmiddelen

Door een wijziging in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen is er meer aandacht voor en vragen over software in relatie tot deze Richtlijn. Met de totstandkoming van dit platform beantwoordt NEN de behoefte van experts op het gebied van informatievoorziening in de zorg en medische technologie om elkaar te ontmoeten voor de uitwisseling van kennis en ervaringen over dit onderwerp.

Platform Software als medisch hulpmiddel

Het doel van dit platform is het actief uitwisselen en bespreken van ontwikkelingen, ervaringen en kennis op het gebied van software en medische hulpmiddelen. Het platform biedt daarmee ruimte en gelegenheid om met elkaar over deze ontwikkelingen van gedachten te wisselen waarbij ervaringen en knelpunten aan bod komen.

Het Platform 'Software als medisch hulmiddel' is niet ingebed in de structuur van de bestaande normcommissies en neemt een unieke plek in tussen normcommissies.

Het platform geeft gevraagd en ongevraagd advies aan de aanverwante normcommissies Informatievoorziening in de zorg (303006) en Medische elektrische toestellen (301062), Medische Hulpmiddelen Algemeen (301002) en/of beleidscommissies op deze terreinen en heeft daarmee een adviserende rol.

Wanneer is software een medisch hulpmiddel?

  • Doel van de software wordt expliciet genoemd in richtlijn medische hulpmiddelen (bijv. diagnose, monitoring, behandeling)
  • De software is bedoeld om door of op patiënten gebruikt te worden voor stellen van diagnose of voor behandeling
  • Het doel van de software is om het functioneren van een medisch hulpmiddel te controleren of beïnvloeden
  • De software is bedoeld voor het analyseren van patiëntgegevens die gegenereerd zijn door een medisch hulpmiddel met het oog op diagnose en/of monitoring

Veelgestelde vragen

Wanneer is software geen medisch hulpmiddel?
Algemene registratie software of enkel administratieve software.
Waar kan ik informatie vinden over de herziening van de wetgeving rondom bescherming persoonsgegevens?
Het antwoord vind u op de website van de Europese commissie .
Waar vind ik de laatste versie van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen?
Deze vindt u op de site van de Europese Commissie.
Waar vind ik Europese guidance documentatie m.b.t. medische hulpmiddelen?
Dit vindt u op de website van de Europese commissie.
Houdt het platform zich ook bezig met cybersecurity van medical devices?
Ja, dat zal in 2015 als aandachtspunt worden geagendeerd.
Wanneer moet ik beginnen aan CE markering van mijn product?
In een zo vroeg mogelijk stadium van productontwikkeling, zeker als het software betreft. Voor CE markering is het toepassen van harmonized standards belangrijk. Er zijn harmonized standards die betrekking hebben op het product en er zijn er die betrekking hebben op het product realisatie proces. Als niet bij de start van nieuw product ontwikkeling onderzocht wordt welke harmonized standards van toepassing zijn en deze dan ook gaan gebruiken, dan zou dat achteraf tot flinke vertraging kunnen leiden.

Eerder door u bekeken

E-mailnieuwsbrief NEN Publiek

Nieuwe normalisatie ontwikkelingen in uw vakgebied? Als abonnee bent u als eerste op de hoogte
Schrijf je nu in

Certificaat of keurmerk?

Wat zijn de opties?
NEN faciliteert het maken van afspraken tussen marktpartijen en vervult een brugfunctie tussen normalisatie en certificatie. Voor meer informatie over Certificatie en keurmerken.
Kunnen we hiervoor bij NEN terecht?
Jazeker!Voor meer informatie kunt u contact opnemen met NEN Business Development, 015 2 690 372 of businessdevelopment@nen.nl.



Contact normontwikkeling

Wilt u meer informatie over of meedoen aan het ontwikkelen van normen? Mail dan naar:

marketingno@nen.nl