Commissie

Biocompatibiliteit en biologisch onderzoek

301 082

Biocompatibiliteit en biologisch onderzoek
Met behulp van biocompatibiliteitstesten in laboratoria, wordt het medisch hulpmiddel getest op potentiële biologische risico's die voortvloeien door het gebruik van medische hulpmiddelen. Het gaat om testen voor onder andere toxiciteit, gevoeligheid, irritatie, degradatie van polymeren en metalen.

Commissie

De normcommissie 301082 Biocompatibiliteit en biologisch onderzoek levert een bijdrage aan normalisatie op het terrein van biologische evaluatie in de gezondheidszorg. Hierdoor is de normcommissie het Nederlandse platform voor het beoordelen, bijstellen en opstellen van normen voor biologische evaluatie van medische hulpmiddelen. Biologische evaluatie is voor diverse industrieën van belang om de veiligheid- en proces beheersing bij het uitvoeren van testen te kunnen garanderen.

De normcommissie volgt het werk van de Europese en mondiale commissies: CEN/TC 206 “Biological evaluation of medical devices”, CEN/TC 316 "Medical devices utilizing tissues" en ISO/TC 194 “Biological evaluation of medical devices”. Alle delen van de normen EN ISO 10993-serie worden binnen deze normcommissie behandeld. Dit betekent dat voor besluiten die binnen deze technische commissies genomen worden, binnen de normcommissie een nationaal standpunt wordt ingenomen. Daarnaast worden de normen ontwikkeld binnen ISO/TC 194/SC 1 en CEN/TC 316 door de normcommissie gevolgd.

Commissieplan

In het commissieplan vindt u het plan van de normcommissie Biocompatibiliteit en biologisch onderzoek.

Eerder door u bekeken

Neem contact op

Voor meer informatie of als u zich wilt aanmelden als normcommissielid.

Neem contact op met Lieke van Nierop.

advies.medisch@nen.nl

(015) 2 690 274