Commissie

ISO 9001 voor de zorg

304 001

ISO 9001 voor de zorg
De Nederlandse normcommissie 304001 ISO 9001 voor de zorg volgt de ontwikkelingen van de Europese normcommissie CEN/TC 362 Project Committee Health care services – quality management systems.

Commissie

De Nederlandse normcommissie 304001 'ISO 9001 voor de zorg' is lid van de Europese werkgroep (CEN/TC 362) en maakt een zorgspecifieke versie van de ISO 9001: de NEN-EN 15224.

Zorg en welzijn
NEN-EN 15224 is van toepassing op verschillende sectoren in zorg en welzijn, zoals publieke gezondheidszorg, eerstelijnszorg, ziekenhuiszorg, geestelijke gezondheidszorg, jeugdzorg, verpleging en verzorging, en welzijn. Tevens wordt de norm toegepast in samenwerkingsverbanden, bijvoorbeeld tussen ziekenhuizen en apotheken of laboratoria, of tussen verschillende partijen die samen ketenzorg aanbieden.
Ook zorginstellingen die geen branche specifieke kwaliteitsmanagement-systeemnorm hebben, maken gebruik van NEN-EN 15224.
NEN-EN 15224 omarmt een brede WHO-interpretatie van het begrip gezondheid: "Gezondheid is een status van volledig lichamelijk, geestelijk en maatschappelijk welzijn en niet enkel de afwezigheid van ziekte. Gezondheid heeft vijf componentne: lichaamsfuncties, lichaamsbouw, participatie, activiteit en omgevingsfactoren".

Revisietraject EN 15224
Sinds de publicatie van NEN-EN 15224 in 2012 is ISO 9001 herzien en gepubliceerd in 2015. De revisie van EN 15224 omvat alle tekst uit ISO 9001:2015. De 'zorg en welzijn' gerelateerde toevoegingen (de blauwe, cursieve tekst uit EN 15224) zijn beoordeeld op relevantie.

Publicatie NEN-EN 15224
EN 15224 is ook populair in andere Europese landen. In 2016 is de gereviseerde EN 15224:2016 gepubliceerd. Nederland heeft de norm overgenomen en NEN-EN 15224 is in januari 2017 gepubliceerd. De Nederlandse vertaling is beschikbaar via de NEN-Normshop.

Het nieuwsbericht geeft extra informatie over de verschillen in de nieuwe norm. Ook informatie over de geldigheid van de certificaten van de oude norm en de regeling voor overgang op de nieuwe norm kunt u hier vinden.

Commissieplan

De normcommissie heeft sinds de publicatie van NEN-EN 15224 geen actief werkplan of commissieplan.

Programma

In september 2015 is ISO 9001:2015 gepubliceerd. Aangezien ISO 9001 het brondocument is voor NEN-EN 15224, zal ook NEN-EN 15224 worden gereviseerd. De revisie is begin 2016 gestart en in het 1e kwartaal van 2017 afgerond.

Certificatie op NEN-EN 15224 met NTA 8224

De eisen voor toetsen op het kwaliteitsmanagementsysteem ISO 9001 zijn vastgelegd in ISO 17021. Dit document geeft stelt eisen aan de certificerende instellingen, de auditoren, de manier waarop het toetsingsonderzoek wordt uitgevoerd en hoe wordt gerapporteerd.

Om te toetsen op NEN-EN 15224 moeten certificerende instellingen aanvullende regelingen treffen specifiek voor zorg en welzijn en betreffen onderwerpen als de materiedeskundigheid van de auditoren, de voorwaarden waaronder multi-site toetsing is toegestaan en de omgang met patiëntgegevens en de wettelijke bescherming hiervan. Deze staan beschreven in NTA 8224 Conformiteitsbeoordeling - Eisen voor instellingen die audits en certificatie van managementsystemen in zorg en welzijn uitvoeren. Dit document is goedgekeurd door de Raad voor Accreditatie.

Toetsen 'onder accreditatie' betekent dat de certificerende instellingen het toetsingsonderzoek uitvoeren volgens de daarvoor geldende eisen (NTA 8224) en dat de Raad voor Accreditatie hier toezicht op houdt.
Register
NEN houdt een register bij van de zorg en welzijnsinstellingen die 'onder accreditatie' zijn gecertificeerd op NEN-EN 15224. U kunt dit register inzien.



Toelichting kwaliteitskenmerken NEN-EN 15224

Meer informatie hierover vindt u op deze nieuwspagina.

Eerder door u bekeken

Neem contact op

Voor meer informatie of als u zich wilt aanmelden als normcommissielid.

Neem contact op met Marlou Bijlsma.

marlou.bijlsma@nen.nl

(015) 2 690 264