Commissie

Klinisch onderzoek

301085

Klinisch onderzoek
Het uitvoeren van een gedegen klinisch onderzoek is de sleutel tot vaststelling dat een medisch hulpmiddel veilig en effectief is voor patiënten. Ook vanuit de zorg is een toenemend besef dat klinische onderbouwing essentieel is ter bewijsvoering van productveiligheid en functionaliteit.

Commissie

De normcommissie 301085 "Klinisch onderzoek" vormt het Nederlandse platform voor het beoordelen, bijstellen en opstellen van normen voor klinisch onderzoeken van medische hulpmiddelen. De normcommissie ressorteert onder de beleidscommissie "Medische Technologie".

Deze normcommissie is sinds 2004 weer actief nadat de revisie van de internationale norm EN ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects is gestart. De normcommissieleden werken actief mee aan het opstellen en verbeteren van dit document.

De normcommissie functioneert als nationale schaduwcommissie van ISO/TC 194 „Biological evaluation of medical devices‟ en specifiek hiervan WG 4 „Clinical investigation of medical devices in humans‟. Daarnaast volgt de normcommissie de activiteiten van een Technische Commissie op Europees niveau: CEN/TC 258 „Clinical investigation of medical devices'.

Commissieplan

In het commissieplan vindt u het plan van de normcommissie Klinisch onderzoek.

Eerder door u bekeken

Neem contact op

Voor meer informatie of als u zich wilt aanmelden als normcommissielid.

Neem contact op met Lieke van Nierop.

advies.medisch@nen.nl

(015) 2 690 274