NEN-EN-ISO 14971: risicomanagement in de praktijk


Eendaagse bedrijfstraining
Deze training is alleen als bedrijfstraining te volgen


Voor wie

Deze bedrijfstraining is bedoeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen (de industrie). Uw medewerkers zijn werkzaam op een afdeling R&D, productie, kwaliteit of zijn verantwoordelijk voor de implementatie van risicomanagement. Deze bedrijfstraining is ook bedoeld voor zorginstellingen die zelf medische hulpmiddelen maken of medische apparatuur samenbouwen. Daarom ook interessant voor medewerkers van een Medisch Instrumentele Dienst of afdeling Klinische Fysica binnen zorginstellingen.


Onderwerpen die aan bod (kunnen) komen:

  • wet- en regelgeving
  • de norm NEN-EN-ISO 14971
  • voordelen van risicomanagement
  • principes van risicomanagement
  • opzetten van risicomanagement voor uw eigen producten
Uitgebreide informatie
Voordat u een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen, moet er heel wat gebeuren. U zult als fabrikant bijvoorbeeld een inschatting moeten maken van de gevaren die kunnen ontstaan tijdens de productie en het gebruik van uw medisch hulpmiddel. Ook als u ervoor gekozen heeft om delen van het proces uit te besteden. Uiteindelijk zal uw product veilig moeten zijn waarbij de kans op gevaarlijke situaties (acceptabel) klein is.

Maar hoe doet u dat? Hoe zet u een risicoanalyse op voor uw eigen product? Hoe analyseert u de risico’s? Hoe classificeert u ze? Wat is een acceptabel risico? En hoe borgt u vervolgens het veiligheidsniveau; ook als er nieuwe gevaren of risico’s bekend worden?

Na afloop van deze training weten uw medewerkers hoe zij risicomanagement voor uw eigen producten kunnen opzetten en daarmee de veiligheid kunnen borgen.
Normen en richtlijnen
NEN-EN-IEC 61508 is een algemene norm en kan binnen elke industrie worden toegepast die gebruik maakt van instrumentele beveiligingen. De norm beschrijft de functionele veiligheid van elektrische/elektronische/programmeerbare elektronische systemen verbandhoudend met veiligheid. NEN-EN-IEC 61508-1 beschrijft de algemene eisen. NEN-EN-IEC 61508-2 geeft u richtlijnen.

NEN-EN-IEC 61511 is daarvan een afgeleide, specifiek bedoeld voor de procesindustrie en heeft voornamelijk betrekking op instrumentele beveiligingssystemen (SIS). De norm vereist o.a. het vooraf uitvoeren van een procesveiligheids- en risicoanalyse om eisen te kunnen stellen aan de risicoreductie die moet worden behaald door de instrumentele beveiligingssystemen. De norm introduceert ook het concept 'Life Cycle Safety' management, bedoeld om te kunnen garanderen dat vooraf gestelde risicoreducties ook daadwerkelijk worden behaald in alle bestaansfases van de procesinstallatie.

NEN-EN-IEC 61511-1 beschrijft raamwerk, definities, systeem, hardware- en software-eisen. NEN-EN-IEC 61511-2 geeft richtlijnen voor de toepassing van NEN-EN-IEC 61511-1. NEN-EN-IEC 61511-3 geeft richtlijnen voor de bepaling van de vereiste veiligheidsintegriteitsniveaus.

De bedrijfstraining kan ook voor uw organisatie op maat worden gemaakt. Aangepast aan uw specifieke wensen. Bijvoorbeeld door extra aandacht aan wetgeving te geven, aan de opbouw en functie van uw installatie of aan uw werkprocedures en veiligheidsmaatregelen.


Afstemming op uw situatie

Bij een bedrijfstraining bij u op locatie vormen uw specifieke wensen het startpunt. Via een open dialoog bestaand uit intakegesprekken en/of bedrijfsbezoeken stemmen we het doel en de inhoud met u af. U kunt onderwerpen laten uitbreiden en aanpassen aan het opleidingsniveau en de werkervaring van uw medewerkers. Of delen van meerdere reguliere cursussen laten combineren tot een specifieke bedrijfstraining of complete leergang.


Waar en wanneer het u uitkomt

U bepaalt zelf waar de training plaatsvindt, op welke datum en welk tijdstip. Zo kan deze training ook in de avond worden gerealiseerd.


Advies na de training

Na het volgen van een training wordt de opgedane kennis toegepast in de praktijk. U kunt tegen problemen aanlopen waar u niet direct het antwoord op heeft. Ook dan helpen we u graag verder. De docent of een van onze andere adviseurs kan u voorzien van advies op maat. De praktische lijn uit de training wordt daarbij op individuele basis voortgezet, waardoor problemen en complexe vraagstukken kunnen worden opgelost.

Eerder door u bekeken

Vrijblijvende offerte

Eendaagse bedrijfstraining

Heeft u een vraag?

Meer weten over deze bedrijfstraining?

(015) 2 690 168

bedrijfstraining@nen.nl

NEN bedrijfstrainingen

Praktijkgericht leren op maat

  • Flexibel in te plannen
  • Standaard of maatwerk
  • Hogere leereffectiviteit
  • Aansluiting op uw leermanagement
  • Uw doelen staan centraal