Training

NEN-EN-ISO 13485:2016 de norm verklaard

NEN-EN-ISO 13485:2016 de norm verklaard

Een dag van 09.30 tot 16.30 uur

Max. 20 deelnemers


  • 16 februari 2017 - Amsterdam
  • 30 maart 2017 - Utrecht
  • 1 juni 2017 - Delft

De norm is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en leveranciers van daarmee samenhangende diensten. U leert hoe u de norm gebruikt om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen.

Voorkennis

Kennis van de Richtlijn Medische hulpmiddelen (93/42/EEG) is nodig.

Voor wie

Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D managers, adviseurs en managers regulatory affairs.

Resultaat

  • u weet wat ISO 13485:2016 inhoudt
  • u kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt
  • u weet hoe u de eisen uit ISO 13485:2016 vertaalt naar uw organisatie

Voor deze training geldt een combinatiekorting.
Als u zich gelijktijdig opgeeft voor voor de training
NEN-EN-ISO 13485:2016: kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk ontvangt u 10% korting.
Voor beide trainingen aanmelden >>

Toelichting

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Maar hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen?

Na afloop van deze eendaagse training kunt u NEN-EN-ISO 13485:2016 toepassen binnen uw organisatie. Daarnaast weet u hoe u het kwaliteitssysteem op één lijn brengt met al bestaande managementsystemen, zoals milieu-, arbo- of financieel management. . U weet hoe u de norm gebruikt om te beoordelen of een organisatie in staat is aan de eisen van klanten en regelgeving te voldoen.

Normen en richtlijnen

NEN-EN-ISO 13485:2016 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor een organisatie die moet kunnen aantonen dat zij in staat is hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van klanten en aan de eisen van klanten en aan wettelijke voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen.

NEN-EN-ISO 13485:2016 is gebaseerd op NEN-EN-ISO 9001:2008 en volgt daardoor niet de High Level Structure die de basis vormt voor NEN-EN-ISO 9001:2015.


Wilt u de normen met korting aanschaffen?
U kunt dit aangeven bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier.


Klantervaring

NEN-EN-ISO 13485: de norm verklaard

Esther Oudes is Manager Operations bij Alcmair Partners, ontwikkelaar van medische apparatuur. Momenteel ontwikkelen zij een apparaat voor anesthesie en intensive care waarbij een ISO 13485 certificering essentiëel is.

Programma

  • Bespreken van alle normeisen.
  • Per hoofdstuk doornemen van de theorie, gevolgd door de praktijk.
  • De finesses worden apart toegelicht in de vorm van zwaartepunten ten opzichte van ISO 9001.

Feri Duller

Feri Duller heeft de opleiding Small Business & Retailmanagement gevolgd. Na zijn opleiding werkte hij 7 jaar als kwaliteitsmanager binnen de olie-, medische- en farmaceutische industrie. Aansluitend heeft hij bij het Keurmerkinstituut als auditor en certificatiemanager gewerkt. Vanuit deze functie maakte hij deel uit van verschillende Milieukeur gerelateerde commissies en was hij verantwoordelijk voor de ontwikkeling van een keurmerk voor de optiekbranche.

Bedrijfstraining

Zijn er binnen uw organisatie meerdere mensen die deze training moeten volgen? We bieden deze training ook aan als bedrijfstraining. Bij een bedrijfstraining bij u op locatie vormen uw specifieke wensen het startpunt. Via een intakegesprek en/of bedrijfsbezoek stemmen we het doel en de inhoud met u af. U kunt onderwerpen laten uitbreiden en aanpassen aan het opleidingsniveau en de werkervaring van uw medewerkers. Of delen van meerdere reguliere ctrainingen laten combineren tot een specifieke bedrijfstraining of complete leergang.

Financieel voordeel

Ten opzichte van de tarieven van de “reguliere” training is deze bedrijfstraining bij u op locatie vaak al goedkoper vanaf zes deelnemers. Bovendien beperkt u de reistijd en reiskosten van uw medewerkers.

Waar en wanneer het u uitkomt

U bepaalt zelf waar de training plaatsvindt, op welke datum en welk tijdstip. Zo kan deze training ook in de avond worden gerealiseerd.



Eerder door u bekeken

Inschrijven

Eendaagse training (incl. cursusmateriaal, excl. Btw) 580,00

Nu inschrijven

Meer dan 4 personen?
Vraag een offerte bedrijfstraining aan.

Heeft u een vraag?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 188

training@nen.nl

NEN Trainingen

Dicht bij de bron

  • Open rooster of op maat bedrijfstrainingen
  • Actuele informatie uit de eerste hand: onze docenten
  • Klassikaal en/of online

  • Advies bij implementatie