Training

Nieuw! NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

Twee dagen van 09.30 tot 16.30 uur

Max. 20 deelnemers


  • 19 januari 2017 - ( + 26 januari 2017) - Utrecht
  • 4 april 2017 - ( + 11 april 2017) - Utrecht

U gaat binnen uw organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 invoeren. Maar welke stappen moet u nemen, zodat het systeem goed aansluit op uw bedrijfsvoering, Europese en internationale wet- en regelgeving, de relevante kwaliteitsrisico's omvat en draagvlak heeft binnen uw organisatie?

Deze training leert u in twee dagen alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Na afloop heeft u niet alleen de kennis om het systeem op te zetten, maar weet u ook uw collega’s enthousiast te maken. En natuurlijk moet ook het management achter het systeem staan. U kunt aangeven waarom maatregelen genomen (moeten) worden en wat dit betekent voor de organisatie.

Resultaat

  • u kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt en kunt u die vertalen naar uw organisatie
  • u kunt een beheersbaar en praktisch te onderhouden kwaliteitsmanagementsysteem opzetten
  • u weet hoe u een projectplanning opstelt voor het invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem
  • u weet waarmee u rekening moet houden bij interne audits en de directiebeoordeling
  • u weet hoe certificatie in zijn werk gaat

Voor wie

Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers, projectleiders en engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de nieuwe ISO 13485:2016.

Voorkennis

Het is zeer gewenst dat u kennis heeft van de norm, bijvoorbeeld door het volgen van de training “NEN-EN-ISO 13485:2016 verklaard”.

Combinatiekorting

Voor deze training geldt een combinatiekorting.
Als u zich gelijktijdig opgeeft voor voor de training
NEN-EN-ISO 13485:2016 - de norm verklaard ontvangt u 10% korting.
Voor beide trainingen aanmelden >>

Toelichting

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen of leverancier van daarmee samenhangende diensten en u vraagt uzelf af wat de nieuwe norm voor u gaat betekenen.

Normen en richtlijnen

NEN-EN-ISO 13485:2016 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor een organisatie die moet kunnen aantonen dat zij in staat is hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van klanten en aan de eisen van klanten en aan wettelijke voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen.

NEN-EN-ISO 13485:2016 is gebaseerd op NEN-EN-ISO 9001:2008 en volgt daardoor niet de High Level Structure die de basis vormt voor NEN-EN-ISO 9001:2015.


Wilt u de norm met 15% korting aanschaffen?
U kunt dit aangeven bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier.


Programma

  • Basisprincipes en achtergronden
  • De relatie met EU wetgeving
  • De verschillende procesgroepen
  • Interactie met risicomanagement
  • Praktische oefeningen
  • Opzetten en invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is Robert gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Sr. Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Bedrijfstraining

Zijn er binnen uw organisatie meerdere mensen die deze training moeten volgen? We bieden deze training ook aan als bedrijfstraining. Bij een bedrijfstraining bij u op locatie vormen uw specifieke wensen het startpunt. Via een intakegesprek en/of bedrijfsbezoek stemmen we het doel en de inhoud met u af. U kunt onderwerpen laten uitbreiden en aanpassen aan het opleidingsniveau en de werkervaring van uw medewerkers. Of delen van meerdere reguliere ctrainingen laten combineren tot een specifieke bedrijfstraining of complete leergang.

Financieel voordeel

Ten opzichte van de tarieven van de “reguliere” training is deze bedrijfstraining bij u op locatie vaak al goedkoper vanaf zes deelnemers. Bovendien beperkt u de reistijd en reiskosten van uw medewerkers.

Waar en wanneer het u uitkomt

U bepaalt zelf waar de training plaatsvindt, op welke datum en welk tijdstip. Zo kan deze training ook in de avond worden gerealiseerd.



Eerder door u bekeken

Inschrijven

Tweedaagse training (incl. cursusmateriaal, excl. Btw) 985,00

Nu inschrijven

Meer dan 4 personen?
Vraag een offerte bedrijfstraining aan.

Heeft u een vraag?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 188

training@nen.nl

NEN Trainingen

Dicht bij de bron

  • Open rooster of op maat bedrijfstrainingen
  • Actuele informatie uit de eerste hand: onze docenten
  • Klassikaal en/of online

  • Advies bij implementatie