Training

Nieuw! Overstappen op NEN-EN-ISO 13485:2016

Een dag van 09.30 tot 16.30 uur

Max. 20 deelnemers


  • 10 januari 2017 - Utrecht
  • 7 maart 2017 - Utrecht
  • 2 mei 2017 - Utrecht
  • 15 juni 2017 - Utrecht

De managementsysteemnorm ISO 13485 is herzien en 1 maart 2016 gepubliceerd. Deze training gaat in op de inhoud en impact van de nieuwe NEN-EN-ISO 13485. Wat betekent de nieuwe norm voor u, wat zijn de gewijzigde eisen, welke specifiek nieuwe eisen worden gesteld in de nieuwe ISO-norm? En wat zijn de consequenties voor u?

Resultaat

  • u kent de historie en achtergronden tijdens het ontwikkelen van deze norm
  • u heeft een gedetailleerd beeld van de verschillen met de oude norm en de impact daarvan
  • u kent de relatie met de huidige medische hulpmiddelen wetgeving in Europa
  • u heeft een goed beeld van ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016
  • u bent op de hoogte van de transitieperiode en tijdslijnen
  • u weet wat certificerende instanties verwachten
  • u kent de Gap analyse tool.

Voor wie

Deze training is nuttig voor kwaliteits verantwoordelijken binnen de bedrijven die momenteel al ISO 13485:2003 of EN-ISO 13485:2012 gecertificeerd zijn. Kennis van deze standaarden is dan ook een vereiste om mee te doen aan deze trainingsdag.

Toelichting

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen of leverancier van daarmee samenhangende diensten en u vraagt uzelf af wat de nieuwe norm voor u gaat betekenen.

Na afloop van deze eendaagse training weet u wat de nieuwe norm voor u betekent, wat de gewijzigde eisen zijn, welke specifiek nieuwe eisen worden gesteld in de nieuwe ISO-norm, en wat de consequenties voor u zijn. U bent in staat om zelfstandig binnen uw bedrijf te starten met het in kaart brengen van de impact van de wijzigingen.

De training wordt in het Nederlands gegeven. Het trainingsmateriaal is in het Engels voor de herkenbaarheid van de terminologie zoals gebruikt in de norm en wet- en regelgeving.

Normen en richtlijnen

NEN-EN-ISO 13485:2016 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor een organisatie die moet kunnen aantonen dat zij in staat is hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van klanten en aan de eisen van klanten en aan wettelijke voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen.

NEN-EN-ISO 13485:2016 is gebaseerd op NEN-EN-ISO 9001:2008 en volgt daardoor niet de High Level Structure die de basis vormt voor NEN-EN-ISO 9001:2015.


Wilt u de norm met 15% korting aanschaffen?
U kunt dit aangeven bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier.


Programma

  • bespreken wijzigingen in de norm
  • bespreken van de consequenties
  • werken aan een plan van aanpak

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is Robert gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Sr. Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Bedrijfstraining

Zijn er binnen uw organisatie meerdere mensen die deze training moeten volgen? We bieden deze training ook aan als bedrijfstraining. Bij een bedrijfstraining bij u op locatie vormen uw specifieke wensen het startpunt. Via een intakegesprek en/of bedrijfsbezoek stemmen we het doel en de inhoud met u af. U kunt onderwerpen laten uitbreiden en aanpassen aan het opleidingsniveau en de werkervaring van uw medewerkers. Of delen van meerdere reguliere ctrainingen laten combineren tot een specifieke bedrijfstraining of complete leergang.

Financieel voordeel

Ten opzichte van de tarieven van de “reguliere” training is deze bedrijfstraining bij u op locatie vaak al goedkoper vanaf zes deelnemers. Bovendien beperkt u de reistijd en reiskosten van uw medewerkers.

Waar en wanneer het u uitkomt

U bepaalt zelf waar de training plaatsvindt, op welke datum en welk tijdstip. Zo kan deze training ook in de avond worden gerealiseerd.



Eerder door u bekeken

Inschrijven

Eendaagse training (incl. cursusmateriaal, excl. Btw) 580,00

Nu inschrijven

Meer dan 4 personen?
Vraag een offerte bedrijfstraining aan.

Heeft u een vraag?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 188

training@nen.nl

NEN Trainingen

Dicht bij de bron

  • Open rooster of op maat bedrijfstrainingen
  • Actuele informatie uit de eerste hand: onze docenten
  • Klassikaal en/of online

  • Advies bij implementatie