Training

Van MDD naar EU MDR – impact voor de fabrikant

Een dag van 09.30 tot 16.30 uur

Max. 20 deelnemers


  • 7 februari 2017 - Utrecht
  • 18 april 2017 - Utrecht

Als fabrikant, ontwerper of toeleverancier van medische hulpmiddelen heeft u te maken met Europese richtlijnen. Bijvoorbeeld voor verbandmiddelen, röntgenapparatuur, zwangerschapstesten, rolstoelen, pacemakers en meegeleverde software.


Resultaat

  • u kent de opzet en het toepassingsgebied van de Richtlijn medische hulpmiddelen en wat de status van de nieuwe wetgeving is
  • u kent de relatie met de richtlijnen 90/385/EEG en 98/79EG en op welke manier deze in nieuwe wetgeving verwerkt worden.
  • u kent de rol die geharmoniseerde normen spelen en op welke manier de Europese Commissie in de nieuwe wetgeving daar mee om wil gaan.
  • u bent op de hoogte van de indeling in risicoklassen en CE-markering en welke wijzigingen hierin door de nieuwe wetgeving worden aangebracht.
  • bent u op de hoogte van de eisen met betrekking tot het kwaliteitssysteem en het technisch dossier.
  • u weet wat u kunt verwachten van de Notified Body met betrekking tot bijvoorbeeld productclassificatie, klinische evaluatie/post-market surveillance en technische documentatie onder de nieuwe wetgeving.
  • u kent de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en andere (nieuwe) betrokkenen in het certificeringstraject.
  • het zal duidelijk zijn dat aankomende wetgeving een ingrijpende impact op uw organisatie kan gaan hebben.

Voor wie

Deze training is nuttig voor fabrikanten, ontwerpers en toeleveranciers van medische hulpmiddelen. Daarnaast is de training nuttig voor iedereen die vanuit zijn functie te maken heeft met het voldoen aan de eisen van de Richtlijn medische hulpmiddelen.

Als fabrikant, ontwerper of toeleverancier van medische hulpmiddelen heeft u te maken met Europese richtlijnen. Niet alleen voor bijvoorbeeld verbandmiddelen, maar ook voor röntgenapparatuur, zwangerschapstesten, rolstoelen, pacemakers en meegeleverde software. Wat betekenen de richtlijnen voor uw werkzaamheden? Welke rol spelen geharmoniseerde normen? En hoe komt u tot een ‘vermoeden van overeenstemming’ met één van de richtlijnen?

Na afloop van deze eendaagse training bent u op de hoogte van de eisen die de richtlijnen stellen aan uw medische hulpmiddelen. U bent bekend met de opzet en het toepassingsgebied van de Richtlijn medische hulpmiddelen. Daarnaast weet u hoe u de verschillende interpretatiedocumenten gebruikt voor uw eigen producten. En weet u welke stappen er zijn naar het bereiken van het ‘vermoeden van overeenstemming’. Tot slot krijgt u inzicht in de ophanden zijnde wijzigingen in de wet en regelgeving en de mogelijke impact daarop voor u en uw organisatie.

Normen en richtlijnen

Als fabrikant, ontwerper of toeleverancier van medische hulpmiddelen, moet u zorgen dat uw product voldoet aan de eisen van minimaal één van de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen:
Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG),
Richtlijn actieve implantaten (90/385/EEG) en
Richtlijn invitrodiagnostiek (98/79/EG).

Voor het volgen van deze training hoeft u geen normen mee te nemen.

Wilt u de normen met korting aanschaffen?

U kunt dit aangeven bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier.

Programma

  • introductie wetgeving en stand van zaken nieuwe wetgeving
  • classificatie onder huidige en nieuwe wetgeving
  • conformity assessment onder huidige en nieuwe wetgeving
  • technische documentatie onder huidige en nieuwe wetgeving
  • post-market surveillance onder huidige en nieuwe wetgeving

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten.

Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Bedrijfstraining

Zijn er binnen uw organisatie meerdere mensen die deze training moeten volgen? We bieden deze training ook aan als bedrijfstraining. Bij een bedrijfstraining bij u op locatie vormen uw specifieke wensen het startpunt. Via een intakegesprek en/of bedrijfsbezoek stemmen we het doel en de inhoud met u af. U kunt onderwerpen laten uitbreiden en aanpassen aan het opleidingsniveau en de werkervaring van uw medewerkers. Of delen van meerdere reguliere ctrainingen laten combineren tot een specifieke bedrijfstraining of complete leergang.

Financieel voordeel

Ten opzichte van de tarieven van de “reguliere” training is deze bedrijfstraining bij u op locatie vaak al goedkoper vanaf zes deelnemers. Bovendien beperkt u de reistijd en reiskosten van uw medewerkers.

Waar en wanneer het u uitkomt

U bepaalt zelf waar de training plaatsvindt, op welke datum en welk tijdstip. Zo kan deze training ook in de avond worden gerealiseerd.



Eerder door u bekeken

Inschrijven

Eendaagse training (incl. cursusmateriaal, excl. Btw) 580,00

Nu inschrijven

Meer dan 4 personen?
Vraag een offerte bedrijfstraining aan.

Heeft u een vraag?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 188

training@nen.nl

NEN Trainingen

Dicht bij de bron

  • Open rooster of op maat bedrijfstrainingen
  • Actuele informatie uit de eerste hand: onze docenten
  • Klassikaal en/of online

  • Advies bij implementatie