Training

Wet en regelgeving sterilisatie van medische hulpmiddelen

Wet en regelgeving sterilisatie van medische hulpmiddelen

Een dag van 09.30 tot 16.30 uur

max. 20


  • 17 maart 2017 - Utrecht
  • 22 juni 2017 - Delft

U gaat binnen uw organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 invoeren. Maar welke stappen moet u nemen, zodat het systeem goed aansluit op uw bedrijfsvoering, Europese en internationale wet- en regelgeving, de relevante kwaliteitsrisico's omvat en draagvlak heeft binnen uw organisatie?

Deze training leert u in twee dagen alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Na afloop heeft u niet alleen de kennis om het systeem op te zetten, maar weet u ook uw collega’s enthousiast te maken. En natuurlijk moet ook het management achter het systeem staan. U kunt aangeven waarom maatregelen genomen (moeten) worden en wat dit betekent voor de organisatie.

SVN verleent 20 accreditatiepunten
Deze training wordt gegeven in samenwerking met Deconster. De Sterilisatie Vereniging Nederland heeft de training beoordeeld en besloten deze te accrediteren met maar liefst 20 punten

Resultaat

  • U kunt de sterilisatieprocessen en -procedures benoemen binnen het kwaliteitsmanagementsysteem
  • U weet welke eisen worden gesteld bij het beoordelen van aan te schaffen medische hulpmiddelen
  • U weet welke eisen worden gesteld aan de documentatie van de instrumentenbeoordeling
  • U weet welke eisen er gelden met betrekking tot validatie van apparatuur bedoeld voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van medische hulpmiddelen.
  • U kunt de verplichte dagelijkse en periodieke testen van de sterilisatieapparatuur noemen
  • U weet hoe u uw beleid rondom sterilisatie borgt

Programma

9.30 - 12.00 Begrippen
Wet- en regelgeving
Sterilisatie van medische hulpmiddelen, methoden en –proces
Kwaliteitsborging van sterilisatieapparatuur
Oefening
12.00 - 12.30 Lunch
12.30 - 16.30 Bespreken oefening
Convenant medische apparatuur
Documentatie instrumentenbeoordeling
Toets + nabespreking

Docent

Drs. Mariette Jungblut

Drs. Mariette Jungblut

Met een 1e graads lesbevoegdheid en veel ervaring op het gebied van Steriele Medische Hulpmiddelen in het Leids Universitair Medisch Centrum is Drs. Mariette Jungblut al jarenlang nauw betrokken bij alle ontwikkelingen op het gebied van decontaminatie van medische hulpmiddelen in binnen- en buitenland. Vanaf 2001 is zij lid van de Nederlandse SterilisatieVereniging CSC (nu SVN). Zij was CSC-voorzitter van 2004 tot 2007. Zij is ook lid van de NEN normcommissie 'Steriliseren en Steriliteit' en van de Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (vDSMH). Internationaal werkt zij mee in de Global Decontamination Discussion Group. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Beoordelingen

“Leuk en leerzaam om samen praktijkervaringen uit te wisselen”

Willem Fraij en Leo Manders zijn medisch instrumentatietechnici bij het Radboudumc in Nijmegen. Samen met twee collega’s volgden zij de NEN bedrijfstraining ‘Sterilisatie van medische hulpmiddelen: wettelijke eisen’. “Erg fijn om vakinhoudelijk ervaringen uit te wisselen en in discussie te gaan over ons mooie vak.”

Datum en locaties

Inschrijven € 580,00 excl. BTW p.p.

Bedrijfstraining

Zijn er meerdere collega's die deze training willen volgen? Kies dan voor een bedrijfstraining. Alle medewerkers volgen dezelfde training en specifieke bedrijfscases kunnen toegevoegd worden. Informeer naar de mogelijkheden!

  • Prijsvoordeel vanaf 4 personen
  • Voeg eigen cases toe
  • Bepaal zelf datum & locatie

Offerte

Eerder door u bekeken

Inschrijven

580,00

Nu inschrijven

Heeft u een vraag?

Neem contact met ons op

(015) 2 690 188

training@nen.nl

NEN Trainingen

Dicht bij de bron

  • Open rooster of op maat bedrijfstrainingen
  • Actuele informatie uit de eerste hand: onze docenten
  • Klassikaal en/of online

  • Advies bij implementatie