NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

Inhoud

Duur Een dag van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D managers, adviseurs en managers regulatory affairs.
Prijs € 580,00 excl. BTW

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Maar hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen?

Na afloop van deze eendaagse training kunt u NEN-EN-ISO 13485:2016 toepassen binnen uw organisatie. Daarnaast weet u hoe u het kwaliteitssysteem op één lijn brengt met al bestaande managementsystemen, zoals milieu-, arbo- of financieel management. U weet hoe u de norm gebruikt om te beoordelen of een organisatie in staat is aan de eisen van klanten en regelgeving te voldoen.

Voorkennis
Kennis van de Richtlijn Medische hulpmiddelen (93/42/EEG) is nodig.

Leergang
Deze training is onderdeel van de 'Leergang NEN-EN-ISO 13485: kwaliteitsmanagement medische hulpmiddelen'. Deze bestaat uit 3 modules. Hierbij geldt een combinatiekorting van maar liefst 20%.

Bekijk leergang

Resultaat

  • U weet wat ISO 13485:2016 inhoudt
  • U kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt
  • U weet hoe u de eisen uit ISO 13485:2016 vertaalt naar uw organisatie

Belangrijke norm bij deze training (Niet verplicht)

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

Wilt u de normen met korting aanschaffen?
Als deelnemer aan deze training krijgt u 15% korting op bovenstaande normen. Geef hiervoor bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier aan dat u de normen wilt bestellen.

Programma

Bespreken van alle normeisen.
Per hoofdstuk doornemen van de theorie, gevolgd door de praktijk.
De finesses worden apart toegelicht in de vorm van zwaartepunten ten opzichte van ISO 9001.

Docent

Feri Duller

Feri Duller

Feri Duller, heeft vanaf 1998 als kwaliteitsmanager binnen de olie- en medische-industrie gewerkt. Vervolgens werkte hij bij het Keurmerkinstituut als auditor en certificatiemanager. Vanuit deze functie maakte hij deel uit van verschillende commissies en was hij verantwoordelijk voor de ontwikkeling van diverse keurmerken. Vanaf 2006 werkte hij als zelfstandig ondernemer aan diverse kwaliteits- en milieu gerelateerde projecten voor uiteenlopende opdrachtgevers. Vanaf 2015 zijn deze activiteiten in teamverband verder voortgezet en uitgebreid. Er worden nu bedrijfs-, product- en dienstkeuringen uitgevoerd in het kader van onder andere kwaliteits- en milieuzorg. Ook het opstellen en onderhouden van keurmerken en kwaliteitssystemen, en het ondersteunen en begeleiden van verbeteringstrajecten maken onderdeel uit van de activiteiten. Daarnaast worden er diverse trainingen ontwikkeld en uitgevoerd.”

Beoordelingen

Datum en locaties

Inschrijven € 580,00 excl. BTW p.p.

Bedrijfstraining

Zijn er meerdere collega's die deze training willen volgen? Kies dan voor een bedrijfstraining. Alle medewerkers volgen dezelfde training en specifieke bedrijfscases kunnen toegevoegd worden. Informeer naar de mogelijkheden!

  • Prijsvoordeel vanaf 4 personen
  • Voeg eigen cases toe
  • Bepaal zelf datum & locatie

Offerte