NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

Inhoud

Duur Twee dagen van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers, projectleiders en engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de nieuwe ISO 13485:2016.
Prijs € 985,00 excl. BTW

U gaat binnen uw organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 invoeren. Maar welke stappen moet u nemen, zodat het systeem goed aansluit op uw bedrijfsvoering, Europese en internationale wet- en regelgeving, de relevante kwaliteitsrisico's omvat en draagvlak heeft binnen uw organisatie?

Deze training leert u in twee dagen alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Na afloop heeft u niet alleen de kennis om het systeem op te zetten, maar weet u ook uw collega’s enthousiast te maken. En natuurlijk moet ook het management achter het systeem staan. U kunt aangeven waarom maatregelen genomen (moeten) worden en wat dit betekent voor de organisatie.


Combinatiekorting
Voor deze training geldt een combinatiekorting. Als u zich gelijktijdig opgeeft voor voor de training NEN-EN-ISO 13485:2016: de norm verklaardontvangt u 10% korting.

Voor beide trainingen aanmelden >>

Resultaat

  • U kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt en kunt u die vertalen naar uw organisatie
  • U kunt een beheersbaar en praktisch te onderhouden kwaliteitsmanagementsysteem opzetten
  • U weet hoe u een projectplanning opstelt voor het invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem
  • U weet waarmee u rekening moet houden bij interne audits en de directiebeoordeling
  • U weet hoe certificatie in zijn werk gaat

Belangrijke norm bij deze training (Niet verplicht)

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

Wilt u de normen met korting aanschaffen?
Als deelnemer aan deze training krijgt u 15% korting op bovenstaande normen. Geef hiervoor bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier aan dat u de normen wilt bestellen.

Programma

Basisprincipes en achtergronden
De relatie met EU wetgeving
De verschillende procesgroepen
Interactie met risicomanagement
Praktische oefeningen
Opzetten en invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem

Docent

Robert van Boxtel

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Beoordelingen

Datum en locaties

Inschrijven € 985,00 excl. BTW p.p.

Bedrijfstraining

Zijn er meerdere collega's die deze training willen volgen? Kies dan voor een bedrijfstraining. Alle medewerkers volgen dezelfde training en specifieke bedrijfscases kunnen toegevoegd worden. Informeer naar de mogelijkheden!

  • Prijsvoordeel vanaf 4 personen
  • Voeg eigen cases toe
  • Bepaal zelf datum & locatie

Offerte

Gerelateerde normen

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

NEN-EN-ISO 13485:2016 en