NEN-EN-ISO 13485:2016 de norm verklaard

Inhoud

Duur Een dag van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D managers, adviseurs en managers regulatory affairs.
Prijs € 580,00 excl. BTW

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Maar hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen?

Na afloop van deze eendaagse training kunt u NEN-EN-ISO 13485:2016 toepassen binnen uw organisatie. Daarnaast weet u hoe u het kwaliteitssysteem op één lijn brengt met al bestaande managementsystemen, zoals milieu-, arbo- of financieel management. . U weet hoe u de norm gebruikt om te beoordelen of een organisatie in staat is aan de eisen van klanten en regelgeving te voldoen.

Voorkennis
Kennis van de Richtlijn Medische hulpmiddelen (93/42/EEG) is nodig.


Combinatiekorting
Voor deze training geldt een combinatiekorting. Als u zich gelijktijdig opgeeft voor de training NEN-EN-ISO 13485:2016: kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk ontvangt u 10% korting.

Voor beide trainingen aanmelden >>

Resultaat

  • U weet wat ISO 13485:2016 inhoudt
  • U kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt
  • U weet hoe u de eisen uit ISO 13485:2016 vertaalt naar uw organisatie

Belangrijke norm bij deze training (Niet verplicht)

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

Wilt u de normen met korting aanschaffen?
Als deelnemer aan deze training krijgt u 15% korting op bovenstaande normen. Geef hiervoor bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier aan dat u de normen wilt bestellen.

Programma

Bespreken van alle normeisen.
Per hoofdstuk doornemen van de theorie, gevolgd door de praktijk.
De finesses worden apart toegelicht in de vorm van zwaartepunten ten opzichte van ISO 9001.

Docent

Robert van Boxtel

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Beoordelingen

Datum en locaties

Inschrijven € 580,00 excl. BTW p.p.

Bedrijfstraining

Zijn er meerdere collega's die deze training willen volgen? Kies dan voor een bedrijfstraining. Alle medewerkers volgen dezelfde training en specifieke bedrijfscases kunnen toegevoegd worden. Informeer naar de mogelijkheden!

  • Prijsvoordeel vanaf 4 personen
  • Voeg eigen cases toe
  • Bepaal zelf datum & locatie

Offerte