Overstappen op NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

Inhoud

Duur Een dag van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D managers, adviseurs en managers regulatory affairs.
Prijs € 580,00 excl. BTW

De managementsysteemnorm ISO 13485 is herzien en 1 maart 2016 gepubliceerd. Deze training gaat in op de inhoud en impact van de nieuwe NEN-EN-ISO 13485. Wat betekent de nieuwe norm voor u, wat zijn de gewijzigde eisen, welke specifiek nieuwe eisen worden gesteld in de nieuwe ISO-norm? En wat zijn de consequenties voor u?

Resultaat

  • U kent de historie en achtergronden tijdens het ontwikkelen van deze norm
  • U heeft een gedetailleerd beeld van de verschillen met de oude norm en de impact daarvan
  • U kent de relatie met de huidige medische hulpmiddelen wetgeving in Europa
  • U heeft een goed beeld van ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016
  • U bent op de hoogte van de transitieperiode en tijdslijnen
  • U weet wat certificerende instanties verwachten
  • U kent de Gap analyse tool.

Wilt u de normen met korting aanschaffen?
Als deelnemer aan deze training krijgt u 15% korting op bovenstaande normen. Geef hiervoor bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier aan dat u de normen wilt bestellen.

Belangrijke normen bij deze training (Niet verplicht)

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

NEN-EN-ISO 13485:2016 en

Wilt u de normen met korting aanschaffen?
Als deelnemer aan deze training krijgt u 15% korting op bovenstaande normen. Geef hiervoor bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier aan dat u de normen wilt bestellen.

Programma

Bespreken wijzigingen in de norm.
Bespreken van de consequenties.
Werken aan een plan van aanpak.

Docent

Robert van Boxtel

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Beoordelingen NEN Trainingen

Datum en locaties

Inschrijven € 580,00 excl. BTW p.p.

Bedrijfstraining

Zijn er meerdere collega's die deze training willen volgen? Kies dan voor een bedrijfstraining. Alle medewerkers volgen dezelfde training en specifieke bedrijfscases kunnen toegevoegd worden. Informeer naar de mogelijkheden!

  • Prijsvoordeel vanaf 4 personen
  • Voeg eigen cases toe
  • Bepaal zelf datum & locatie

Offerte