ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

Inhoud

Duur Een dag van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D managers, adviseurs en managers regulatory affairs.
Prijs € 580,00 excl. BTW

Een belangrijk onderdeel van uw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen vormt het beoordelen van de effectiviteit van het managementsysteem en de genomen beveiligingsmaatregelen.

Na afloop van deze eendaagse training kunt u invulling geven aan de eisen op het gebied van interne audit die gesteld worden vanuit ISO 13485. U kunt makkelijker de juiste keuzes maken bij het vertalen van deze eisen naar een intern auditprogramma op uw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen en naar auditplannen.

Resultaat

  • U kunt een auditprogramma en –plan opstellen voor uw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen
  • U kunt efficiënt het managementsysteem auditen
  • U bent in staat om een auditplan op te stellen voor het toetsen van de effectiviteit van het managementsysteem.
  • U weet hoe u auditbevindingen opstelt tijdens uw audits en hier de juiste prioriteit aan toekent
  • U bent in staat om de auditplannen te integreren in een reeds aanwezig intern auditprogramma.
  • U levert een relevante auditrapportage die bijdraagt aan het verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen

Leergang
Deze training is onderdeel van de 'Leergang NEN-EN-ISO 13485: kwaliteitsmanagement medische hulpmiddelen'. Deze bestaat uit 3 modules. Hierbij geldt een combinatiekorting van maar liefst 20%.

Bekijk leergang

Belangrijke norm bij deze training (Niet verplicht)

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

NEN-EN-ISO 9001:2015 nl

NEN-EN-ISO 19011:2018 nl

Wilt u de normen met korting aanschaffen?
Als deelnemer aan deze training krijgt u 15% korting op bovenstaande normen. Geef hiervoor bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier aan dat u de normen wilt bestellen.

Programma

9.30 Introductie
- Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen
- Eisen uit High Level Structure (HLS)
Opzetten intern audit programma
12.30 - 13.15 Lunch
13.15 Auditactiviteiten
Uitvoeren auditinterviews
Rapportage van de bevindingen
Opvolgen en verbeteren
Integratie met andere managementsystemen
16.30 Einde

Docent

Bart Leekens

Bart Leekens

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker. Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.

Datum en locaties

Inschrijven € 580,00 excl. BTW p.p.