ISO 14971: Risicomanagement voor medische hulpmiddelen

Inhoud

Duur Een dag van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 12
Voor wie Deze training is bedoeld voor fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen (de industrie). Voor medewerkers die werkzaam zijn op een afdeling R&D, productie, kwaliteit of verantwoordelijk zijn voor de implementatie van risicomanagement. Deze training is ook bedoeld voor zorginstellingen die zelf medische hulpmiddelen maken of medische apparatuur samenbouwen. Daarom ook interessant voor medewerkers van een Medisch Instrumentele Dienst of afdeling Klinische Fysica binnen zorginstellingen.
Prijs € 580,00 excl. BTW

De meeste fabrikanten van medische hulpmiddelen beschouwen de toepassing van ISO 14971:2019 als een hele uitdaging. Tijdens deze training 'ISO 14971 - Risicomanagement voor medische hulpmiddelen' komt u er alles over te weten.

De training gaat in op methoden en technieken voor risicomanagement en biedt een complete introductie tot de norm. Zo begrijpt u de principes van risicomanagement ten volle en kunt u ze in de praktijk toepassen.

Deze training biedt een leidraad voor ontwikkelaars, toeleveranciers, onderaannemers (productie), importeurs en distributeurs die een risicomanagementproces willen opzetten conform ISO 14971:2019.

NEN-EN-ISO 14971 is een internationale norm voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. De norm zet de richtlijnen uit waarmee fabrikanten de risico's kunnen identificeren, inschatten en controleren. De ISO norm is een overzichtelijke leidraad om na te gaan of de getroffen maatregelen ook daadwerkelijk effectief zijn. De norm biedt een kader voor het risicomanagementplan, de risicobeoordeling en het evaluatierapport.

Doordat fabrikanten en operatoren zijn betrokken in de MDR en IVDR zijn deze risico-richtlijnen toepasbaar op elke fase van de levenscyclus van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. De nieuwe regelgeving (MDR en IVDR) vereist een risicobeheerssysteem en ISO 13485 verwijst expliciet naar ISO 14971:2019.

In december 2019 is een herziening verschenen van ISO 14971. Hierin is nog meer focus op strategische en operationele processen.

Resultaat

  • U kent de opbouw en de eisen van ISO 14971
  • U begrijpt de principes rond risicomanagement
  • U weet hoe u risicomanagement voor uw eigen medische hulpmiddelen kunt opzetten

Belangrijke norm bij deze training (niet verplicht)

NEN-EN-ISO 14971:2019 en

Programma

9.30 Introductie tot de norm ISO 14971:2019
Scope, terminologie en definities
Algemene voorwaarden voor risicomanagement
Risicoanalyse, risico-evaluatie en risicobeheersing
12.30 - 13.15 Lunch
13.15 Evaluatie van restrisico’s
Risicomanagement review
Productie en post-productie-activiteiten
Technieken risicomanagement
16.30 Einde

Docent

Edwin Martherus

Edwin Martherus

Edwin Martherus heeft een (milieu)technische, bedrijfskundige en gedragskundige achtergrond. Zijn carrière is hij gestart bij de Koninklijke Marine op het gebied van arbo & milieu. Vervolgens is Edwin gaan werken op het gebied van risicomanagement voor Aon, Andersen, Deloitte, KPMG en Dura Vermeer. In 2007 is hij zijn eigen BV gestart en zelf gaan ondernemen. De laatste jaren is hij coach voor professionals en teams. Voor NEN verzorgt hij diverse risicomanagementtrainingen.

Datum en locaties

Inschrijven € 580,00 excl. BTW p.p.