NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

Inhoud

Duur Een dag van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D managers, adviseurs en managers regulatory affairs.
Prijs € 580,00 excl. BTW

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Maar hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen?

Na afloop van deze eendaagse training kunt u NEN-EN-ISO 13485:2016 toepassen binnen uw organisatie. Daarnaast weet u hoe u het kwaliteitssysteem op één lijn brengt met al bestaande managementsystemen, zoals milieu-, arbo- of financieel management. U weet hoe u de norm gebruikt om te beoordelen of een organisatie in staat is aan de eisen van klanten en regelgeving te voldoen.

Voorkennis
Geen voorkennis noodzakelijk, algemene kennis van relevante wet- en regelgeving als MDD en MDR is een pré

Resultaat

  • U weet wat kwaliteitsmanagement inhoudt
  • U heeft inzicht in de toegevoegde waarde van een kwaliteitsmanagementsysteem voor uw organisatie
  • U weet wat ISO 13485:2016 inhoudt
  • U kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt
  • U weet hoe u de eisen uit ISO 13485:2016 vertaalt naar uw organisatie

Leergang
Deze training is onderdeel van de 'Leergang NEN-EN-ISO 13485: kwaliteitsmanagement medische hulpmiddelen'. Deze bestaat uit 3 modules. Hierbij geldt een combinatiekorting van maar liefst 20%.

Bekijk leergang

Belangrijke norm bij deze training (Niet verplicht)

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

Wilt u de normen met korting aanschaffen?
Als deelnemer aan deze training krijgt u 15% korting op bovenstaande normen. Geef hiervoor bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier aan dat u de normen wilt bestellen.

Programma

Bespreken van alle normeisen.
Per hoofdstuk doornemen van de theorie, gevolgd door de praktijk.
De finesses worden apart toegelicht in de vorm van zwaartepunten ten opzichte van ISO 9001.

Docent

Bart Leekens

Bart Leekens

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker. Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.

Datum en locaties

Inschrijven € 580,00 excl. BTW p.p.