NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - in de praktijk

Inhoud

Duur Twee dagen van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers, projectleiders en engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de nieuwe ISO 13485:2016.
Prijs € 985,00 excl. BTW

Online training mogelijkheid NEN-EN-ISO 13485:2016: kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

Deze training bieden we, in verband met de maatregelen van het kabinet om de verspreiding van het coronavirus te beperken, online aan. NEN heeft samen met de docent een online alternatief ontwikkeld, waardoor de training toch door kan gaan. U kunt dan vanuit huis of werk via een computer deelnemen aan deze training.
Bij deelname aan deze online training ontvangt u 25% korting op de reguliere prijs.

Kiest u voor de online training dan ontvangt u van ons een link en een korte instructie. Op het tijdstip dat de online training begint, klikt u op de link. U heeft niets anders nodig dan een computer met internetverbinding. Tijdens de online training zijn er voldoende pauzes ingeregeld. Het lesmateriaal ontvangt u vooraf per e-mail.

Hoe ziet de online training eruit?
De docent Robert van Boxtel heeft het programma ingedeeld in een aantal korte blokken, afgewisseld met pauzes. In de blokken wordt uitleg gegeven en er worden opdrachten gemaakt. Tevens heeft u de mogelijkheid om vragen te stellen en te discussiëren met de andere deelnemers.
De docent zal zoveel als mogelijk het normale programma van de training volgen. Na de eerste ervaringen blijkt dat de online trainingen interactief, nuttig en leerzaam zijn. Net zoals de klassikale trainingen die u van ons gewend bent.

Tijdsduur
Beide dagen start de training om 9.30 uur. Wij vragen u om zo’n 15 minuten van tevoren al verbinding te maken. We sluiten de training rond 16.30 uur af. Er zullen voldoende pauzes zijn om even achter uw scherm vandaan te gaan.

U gaat binnen uw organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 invoeren. Maar welke stappen moet u nemen, zodat het systeem goed aansluit op uw bedrijfsvoering, Europese en internationale wet- en regelgeving, de relevante kwaliteitsrisico's omvat en draagvlak heeft binnen uw organisatie?

Deze training leert u in twee dagen alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Na afloop heeft u niet alleen de kennis om het systeem op te zetten, maar weet u ook uw collega’s enthousiast te maken. En natuurlijk moet ook het management achter het systeem staan. U kunt aangeven waarom maatregelen genomen (moeten) worden en wat dit betekent voor de organisatie.

Resultaat

  • U kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt en kunt u die vertalen naar uw organisatie
  • U kunt een beheersbaar en praktisch te onderhouden kwaliteitsmanagementsysteem opzetten
  • U weet hoe u een projectplanning opstelt voor het invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem
  • U weet waarmee u rekening moet houden bij interne audits en de directiebeoordeling
  • U weet hoe certificatie in zijn werk gaat

Leergang
Deze training is ook te volgen als onderdeel van de 'Leergang NEN-EN-ISO 13485: kwaliteitsmanagement medische hulpmiddelen'. Deze bestaat uit 3 modules. Hierbij geldt een combinatiekorting van maar liefst 20%.


Bekijk leergang

Voorkennis

Kennis van de norm is nodig, bijvoorbeeld via training NEN-EN-ISO 13485: de norm verklaard of zelfstudie.

Belangrijke norm bij deze training (Niet verplicht)

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

Wilt u de normen met korting aanschaffen?
Als deelnemer aan deze training krijgt u 15% korting op bovenstaande normen. Geef hiervoor bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier aan dat u de normen wilt bestellen.

Programma

Basisprincipes en achtergronden
De relatie met EU wetgeving
De verschillende procesgroepen
Interactie met risicomanagement
Praktische oefeningen
Opzetten en invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem

Docent

Robert van Boxtel

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Datum en locaties

Inschrijven € 985,00 excl. BTW p.p.

Gerelateerde normen