NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

Inhoud

Duur Twee dagen van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor kwaliteitsmanagers, projectleiders en engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de nieuwe ISO 13485:2016.
Prijs € 985,00 excl. BTW

U gaat binnen uw organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 invoeren. Maar welke stappen moet u nemen, zodat het systeem goed aansluit op uw bedrijfsvoering, Europese en internationale wet- en regelgeving, de relevante kwaliteitsrisico's omvat en draagvlak heeft binnen uw organisatie?

Deze training leert u in twee dagen alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Na afloop heeft u niet alleen de kennis om het systeem op te zetten, maar weet u ook uw collega’s enthousiast te maken. En natuurlijk moet ook het management achter het systeem staan. U kunt aangeven waarom maatregelen genomen (moeten) worden en wat dit betekent voor de organisatie.

Resultaat

  • U kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt en kunt u die vertalen naar uw organisatie
  • U kunt een beheersbaar en praktisch te onderhouden kwaliteitsmanagementsysteem opzetten
  • U weet hoe u een projectplanning opstelt voor het invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem
  • U weet waarmee u rekening moet houden bij interne audits en de directiebeoordeling
  • U weet hoe certificatie in zijn werk gaat

Leergang
Deze training is ook te volgen als onderdeel van de 'Leergang NEN-EN-ISO 13485: kwaliteitsmanagement medische hulpmiddelen'. Deze bestaat uit 3 modules. Hierbij geldt een combinatiekorting van maar liefst 20%.


Bekijk leergang

Voorkennis

Kennis van de norm is nodig, bijvoorbeeld via training NEN-EN-ISO 13485: de norm verklaard of zelfstudie.

Belangrijke norm bij deze training (Niet verplicht)

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

Wilt u de normen met korting aanschaffen?
Als deelnemer aan deze training krijgt u 15% korting op bovenstaande normen. Geef hiervoor bij het opmerkingenveld op het aanmeldingsformulier aan dat u de normen wilt bestellen.

Programma

Basisprincipes en achtergronden
De relatie met EU wetgeving
De verschillende procesgroepen
Interactie met risicomanagement
Praktische oefeningen
Opzetten en invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem

Docent

Pieter de Vries

Pieter de Vries

Pieter de Vries is een expert in de medische hulpmiddelen wet- en regelgeving, met een focus op elektro-medische apparatuur en software.Na zijn opleiding medische technologie werkte Pieter in een academisch ziekenhuis en in de medische industrie in Nederland en Duitsland. Bij Notified Body DEKRA Certification werkte Pieter 10 jaar als lead auditor en beoordelaar van medische hulpmiddelen. Hier was hij ook wereldwijd verantwoordelijk voor de ISO 13485 service en was hij Certificatiemanager voor ISO 13485. Momenteel werkt Pieter bij MD project B.V. waar hij als consultant, trainer en coach organisaties ondersteunt op het gebied van wet- en regelgeving rondom medische hulpmiddelen.

Beoordelingen NEN Trainingen

Datum en locaties

Inschrijven € 985,00 excl. BTW p.p.

Bedrijfstraining

Zijn er meerdere collega's die deze training willen volgen? Kies dan voor een bedrijfstraining. Alle medewerkers volgen dezelfde training en specifieke bedrijfscases kunnen toegevoegd worden. Informeer naar de mogelijkheden!

  • Prijsvoordeel vanaf 4 personen
  • Voeg eigen cases toe
  • Bepaal zelf datum & locatie

Offerte

Gerelateerde normen

NEN-EN-ISO 13485:2016 nl

NEN-EN-ISO 13485:2016 en