Van MDD naar EU MDR - Impact voor de fabrikant en CE-houders

Inhoud

Duur Twee dagen van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor fabrikanten en CE-houders van medische hulpmiddelen.
Prijs € 1.200,00 excl. BTW

Als fabrikant, ontwerper, importeur of toeleverancier van medische hulpmiddelen heeft u te maken met Europese richtlijnen. Niet alleen voor bijvoorbeeld verbandmiddelen, maar ook voor röntgenapparatuur, zwangerschapstesten, rolstoelen, pacemakers en meegeleverde software. Wat betekenen de richtlijnen voor uw werkzaamheden? Welke rol spelen geharmoniseerde normen? En hoe komt u tot een ‘vermoeden van overeenstemming’ met één van de richtlijnen?

Op de eerste dag krijgt u inzicht in de implementatie tijdslijnen, overgangsperiode, aangescherpte rol van Notified Bodies, scope van de nieuwe wetgeving, gewijzigde definities, impact voor economic operators (fabrikant, gemachtigde, distributeur en importeur) en ziekenhuizen.
Op de 2e dag wordt ingegaan op de nieuwe QMS en Technische dossier eisen, in combinatie met de Post Market vereisten.
Door het volgen van de training bent u in staat om te starten met de gap analyse binnen uw eigen organisatie om tijdig een plan van aanpak te kunnen uitrollen en uitvoeren.

Resultaat

  • U kent de opzet en het toepassingsgebied van de MDR
  • U kent de impact van de MDR voor uw organisatie
  • U kent de relatie met de richtlijnen 90/385/EEG en 98/79EG en op welke manier deze in nieuwe wetgeving verwerkt worden
  • U kent de rol die geharmoniseerde normen spelen en op welke manier de Europese Commissie in de nieuwe wetgeving daar mee om wil gaan
  • U bent op de hoogte van de indeling in risicoklassen en CE-markering en welke wijzigingen hierin door de nieuwe wetgeving worden aangebracht
  • U bent op de hoogte van de eisen met betrekking tot het kwaliteitssysteem en het technisch dossier.
  • U weet wat u kunt verwachten van de Notified Body met betrekking tot bijvoorbeeld productclassificatie, klinische evaluatie/post-market surveillance en technische documentatie onder de nieuwe wetgeving
  • U kent de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en andere (nieuwe) betrokkenen in het certificeringstraject.

Programma

Dag 1
Tijdslijnen
Scope + definities
Person responsible for Regulatory Compliance
Economic Operators (Manufacturer/Authorized representatives/Importers/Distributors)
Impact on Health Institutes
Dag 2: alleen relevant voor CE houders / fabrikanten
Classificatie
Technical
Conformity assessment routes
QMS
General Safety and Performance Requirements
Technische documentatie
Post Market Surveillance

Docent

Robert van Boxtel

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Datum en locaties

Inschrijven € 1.200,00 excl. BTW p.p.