Van MDD naar EU MDR - Impact voor de fabrikant en CE-houders

Inhoud

Duur Twee dagen van 09.00 tot 17.00 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor fabrikanten en CE-houders van medische hulpmiddelen.
Prijs € 1.200,00 excl. BTW

Online training mogelijkheid Van MDD naar EU MDR - Impact voor de fabrikant en CE-houders

De training van 4 juni en 11 juni bieden we in verband met de maatregelen van het kabinet om de verspreiding van het Coronavirus te beperken, als online training aan. NEN heeft samen met de docent een online alternatief ontwikkeld, waardoor de training toch door kan gaan. U kunt dan vanuit huis of werk via een computer deelnemen aan deze training.
Bij deelname aan deze online training ontvangt u 25% korting op de reguliere prijs.

Kiest u voor de online training dan ontvangt u van ons een link en een korte instructie. Op het tijdstip dat de online training begint, klikt u op de link. U heeft niets anders nodig dan een computer met internetverbinding. Tijdens de online training zijn er voldoende pauzes ingeregeld. Het lesmateriaal ontvangt u vooraf per e-mail.

Hoe ziet de online training eruit?
De docent Robert van Boxtel zal het programma aanpassen, zodat er meer in korte blokken gewerkt wordt. Blokken met uitleg worden afgewisseld met blokken met opdrachten en vragen. En uiteraard voldoende pauzes. Ook heeft u de mogelijkheid om vragen te stellen.
De docent is ervaren in het geven van online training. De training is interactief is, deelnemers luisteren niet alleen maar kunnen dmv testjes op een effectieve manier oefenen,kunnen discussie voeren met andere cursisten. De docent modereert het gesprek en spreekt regels af, zodat het voor iedereen goed te volgen is.

De docent werkt met ZOOM. Hiervoor moet de deelnemer een kleine applicatie op pc, laptop of tablet downloaden.

Tijdsduur
De training start op beide dagen om 9.00 uur. Wij verwachten dat de training die dagen om ca. 16.00 uur afgelopen is. Er zullen voldoende pauzes zijn om even achter uw scherm vandaag te gaan.

Als fabrikant, ontwerper, importeur of toeleverancier van medische hulpmiddelen heeft u te maken met Europese richtlijnen. Niet alleen voor bijvoorbeeld verbandmiddelen, maar ook voor röntgenapparatuur, zwangerschapstesten, rolstoelen, pacemakers en meegeleverde software. Wat betekenen de richtlijnen voor uw werkzaamheden? Welke rol spelen geharmoniseerde normen? En hoe komt u tot een ‘vermoeden van overeenstemming’ met één van de richtlijnen?

Op de eerste dag krijgt u inzicht in de implementatie tijdslijnen, overgangsperiode, aangescherpte rol van Notified Bodies, scope van de nieuwe wetgeving, gewijzigde definities, impact voor economic operators (fabrikant, gemachtigde, distributeur en importeur) en ziekenhuizen.
Op de 2e dag wordt ingegaan op de nieuwe QMS en Technische dossier eisen, in combinatie met de Post Market vereisten.
Door het volgen van de training bent u in staat om te starten met de gap analyse binnen uw eigen organisatie om tijdig een plan van aanpak te kunnen uitrollen en uitvoeren.

Resultaat

  • U kent de opzet en het toepassingsgebied van de MDR
  • U kent de impact van de MDR voor uw organisatie
  • U kent de relatie met de richtlijnen 90/385/EEG en 98/79EG en op welke manier deze in nieuwe wetgeving verwerkt worden
  • U kent de rol die geharmoniseerde normen spelen en op welke manier de Europese Commissie in de nieuwe wetgeving daar mee om wil gaan
  • U bent op de hoogte van de indeling in risicoklassen en CE-markering en welke wijzigingen hierin door de nieuwe wetgeving worden aangebracht
  • U bent op de hoogte van de eisen met betrekking tot het kwaliteitssysteem en het technisch dossier.
  • U weet wat u kunt verwachten van de Notified Body met betrekking tot bijvoorbeeld productclassificatie, klinische evaluatie/post-market surveillance en technische documentatie onder de nieuwe wetgeving
  • U kent de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en andere (nieuwe) betrokkenen in het certificeringstraject.

Programma

Dag 1
Tijdslijnen
Scope + definities
Person responsible for Regulatory Compliance
Economic Operators (Manufacturer/Authorized representatives/Importers/Distributors)
Impact on Health Institutes
Dag 2: alleen relevant voor CE houders / fabrikanten
Classificatie
Technical
Conformity assessment routes
QMS
General Safety and Performance Requirements
Technische documentatie
Post Market Surveillance

Docent

Robert van Boxtel

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Datum en locaties

Inschrijven € 1.200,00 excl. BTW p.p.