Van MDD naar EU MDR - Impact voor de fabrikant

Inhoud

Duur Een dag van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor fabrikanten, ontwerpers en toeleveranciers van medische hulpmiddelen. Daarnaast is de training nuttig voor iedereen die vanuit zijn functie te maken heeft met het voldoen aan de eisen van de Richtlijn medische hulpmiddelen.
Prijs € 580,00 excl. BTW

Als fabrikant, ontwerper of toeleverancier van medische hulpmiddelen heeft u te maken met Europese richtlijnen. Niet alleen voor bijvoorbeeld verbandmiddelen, maar ook voor röntgenapparatuur, zwangerschapstesten, rolstoelen, pacemakers en meegeleverde software. Wat betekenen de richtlijnen voor uw werkzaamheden? Welke rol spelen geharmoniseerde normen? En hoe komt u tot een ‘vermoeden van overeenstemming’ met één van de richtlijnen?

Na afloop van deze eendaagse training bent u op de hoogte van de eisen die de richtlijnen stellen aan uw medische hulpmiddelen. U bent bekend met de opzet en het toepassingsgebied van de Richtlijn medische hulpmiddelen. Daarnaast weet u hoe u de verschillende interpretatiedocumenten gebruikt voor uw eigen producten. En weet u welke stappen er zijn naar het bereiken van het ‘vermoeden van overeenstemming’. Tot slot krijgt u inzicht in de ophanden zijnde wijzigingen in de wet en regelgeving en de mogelijke impact daarop voor u en uw organisatie.

Resultaat

  • U kent de opzet en het toepassingsgebied van de Richtlijn medische hulpmiddelen en wat de status van de nieuwe wetgeving is
  • U kent de relatie met de richtlijnen 90/385/EEG en 98/79EG en op welke manier deze in nieuwe wetgeving verwerkt worden.
  • U kent de rol die geharmoniseerde normen spelen en op welke manier de Europese Commissie in de nieuwe wetgeving daar mee om wil gaan.
  • U bent op de hoogte van de indeling in risicoklassen en CE-markering en welke wijzigingen hierin door de nieuwe wetgeving worden aangebracht.
  • U bent op de hoogte van de eisen met betrekking tot het kwaliteitssysteem en het technisch dossier.
  • U weet wat u kunt verwachten van de Notified Body met betrekking tot bijvoorbeeld productclassificatie, klinische evaluatie/post-market surveillance en technische documentatie onder de nieuwe wetgeving.
  • U kent de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en andere (nieuwe) betrokkenen in het certificeringstraject.
  • het zal duidelijk zijn dat aankomende wetgeving een ingrijpende impact op uw organisatie kan gaan hebben.

Programma

09.30 - 12.00 Introductie wetgeving en stand van zaken nieuwe wetgeving
Classificatie onder huidige en nieuwe wetgeving
12.00 - 12.30 Lunch
12.30 - 16.30 Conformity assessment onder huidige en nieuwe wetgeving
Technische documentatie onder huidige en nieuwe wetgeving

Docent

Robert van Boxtel

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Beoordelingen NEN Trainingen

Datum en locaties

Inschrijven € 580,00 excl. BTW p.p.

Bedrijfstraining

Zijn er meerdere collega's die deze training willen volgen? Kies dan voor een bedrijfstraining. Alle medewerkers volgen dezelfde training en specifieke bedrijfscases kunnen toegevoegd worden. Informeer naar de mogelijkheden!

  • Prijsvoordeel vanaf 4 personen
  • Voeg eigen cases toe
  • Bepaal zelf datum & locatie

Offerte