Van MDD naar EU MDR - Introductie

Inhoud

Duur Een dag van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor alle partijen die betrokken zijn in de levenscyclus van een medische hulpmiddel. Specifiek: distributeurs, importeurs, gemachtigden, ziekenhuizen (inkoop, TD, clinische fysici etc).
Prijs € 650,00 excl. BTW

Tijdens deze trainingsdag krijgt u inzicht in de implementatie tijdslijnen, overgangsperiode, aangescherpte rol van Notified Bodies, scope van de nieuwe wetgeving, gewijzigde definities, impact voor economic operators (fabrikant, gemachtigde, distributeur en importeur) en ziekenhuizen.
Door het volgen van de training bent u in staat om te starten met de gap analyse binnen uw eigen organisatie om tijdig een plan van aanpak te kunnen uitrollen en uitvoeren.

Let op: Fabrikanten van medische hulpmiddelen adviseren wij de 2 daagse training Van MDD naar EU MDR - Impact voor de fabrikant en CE-houders te volgen, omdat daar een verdere uitdieping mbt QMS eisen en Technische dossier eisen plaatsvindt.

Resultaat

  • U kent de opzet en het toepassingsgebied van de MDR
  • U kent de impact van de MDR voor uw organisatie
  • U kent de relatie met de richtlijnen 90/385/EEG en 98/79EG en op welke manier deze in nieuwe wetgeving verwerkt worden
  • U kent de rol die geharmoniseerde normen spelen en op welke manier de Europese Commissie in de nieuwe wetgeving daar mee om wil gaan
  • U kent de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en andere (nieuwe) betrokkenen in het certificeringstraject.

Programma

Tijdslijnen
Scope + definities
Person responsible for Regulatory Compliance
Economic Operators (Manufacturer/Authorized representatives/Importers/Distributors)
Impact on Health Institutes

Docent

Robert van Boxtel

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Beoordelingen NEN Trainingen

Datum en locaties

Inschrijven € 650,00 excl. BTW p.p.

Bedrijfstraining

Zijn er meerdere collega's die deze training willen volgen? Kies dan voor een bedrijfstraining. Alle medewerkers volgen dezelfde training en specifieke bedrijfscases kunnen toegevoegd worden. Informeer naar de mogelijkheden!

  • Prijsvoordeel vanaf 4 personen
  • Voeg eigen cases toe
  • Bepaal zelf datum & locatie