Van MDD naar EU MDR - Introductie

Inhoud

Duur Een dag van 09.30 tot 16.30 uur
Aantal deelnemers max. 20
Voor wie Deze training is nuttig voor alle partijen die betrokken zijn in de levenscyclus van een medische hulpmiddel. Specifiek: distributeurs, importeurs, gemachtigden, ziekenhuizen (inkoop, TD, clinische fysici etc).
Prijs € 650,00 excl. BTW

Online training mogelijkheid Van MDD naar EU MDR - Introductie

De training van 4 juni bieden we in verband met de maatregelen van het kabinet om de verspreiding van het Coronavirus te beperken, als online training aan. NEN heeft samen met de docent een online alternatief ontwikkeld, waardoor de training toch door kan gaan. U kunt dan vanuit huis of werk via een computer deelnemen aan deze training.
Bij deelname aan deze online training ontvangt u 25% korting op de reguliere prijs.

Kiest u voor de online training dan ontvangt u van ons een link en een korte instructie. Op het tijdstip dat de online training begint, klikt u op de link. U heeft niets anders nodig dan een computer met internetverbinding. Tijdens de online training zijn er voldoende pauzes ingeregeld. Het lesmateriaal ontvangt u vooraf per e-mail.

Hoe ziet de online training eruit?
De docent Robert van Boxtel zal het programma aanpassen, zodat er meer in korte blokken gewerkt wordt. Blokken met uitleg worden afgewisseld met blokken met opdrachten en vragen. En uiteraard voldoende pauzes. Ook heeft u de mogelijkheid om vragen te stellen.
De docent is ervaren in het geven van online training. De training is interactief is, deelnemers luisteren niet alleen maar kunnen dmv testjes op een effectieve manier oefenen,kunnen discussie voeren met andere cursisten. De docent modereert het gesprek en spreekt regels af, zodat het voor iedereen goed te volgen is.

De docent werkt met ZOOM. Hiervoor moet de deelnemer een kleine applicatie op pc, laptop of tablet downloaden.

Tijdsduur
De training start om 9.00 uur. Wij verwachten dat de training om ca. 16.00 uur afgelopen is. Er zullen voldoende pauzes zijn om even achter uw scherm vandaag te gaan.

Tijdens deze trainingsdag krijgt u inzicht in de implementatie tijdslijnen, overgangsperiode, aangescherpte rol van Notified Bodies, scope van de nieuwe wetgeving, gewijzigde definities, impact voor economic operators (fabrikant, gemachtigde, distributeur en importeur) en ziekenhuizen.
Door het volgen van de training bent u in staat om te starten met de gap analyse binnen uw eigen organisatie om tijdig een plan van aanpak te kunnen uitrollen en uitvoeren.

Let op: Fabrikanten van medische hulpmiddelen adviseren wij de 2 daagse training Van MDD naar EU MDR - Impact voor de fabrikant en CE-houders te volgen, omdat daar een verdere uitdieping mbt QMS eisen en Technische dossier eisen plaatsvindt.

Resultaat

  • U kent de opzet en het toepassingsgebied van de MDR
  • U kent de impact van de MDR voor uw organisatie
  • U kent de relatie met de richtlijnen 90/385/EEG en 98/79EG en op welke manier deze in nieuwe wetgeving verwerkt worden
  • U kent de rol die geharmoniseerde normen spelen en op welke manier de Europese Commissie in de nieuwe wetgeving daarmee om wil gaan
  • U kent de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en andere (nieuwe) betrokkenen in het certificeringstraject.

Programma

Tijdslijnen
Scope + definities
Person responsible for Regulatory Compliance
Economic Operators (Manufacturer/Authorized representatives/Importers/Distributors)
Impact on Health Institutes

Docent

Robert van Boxtel

Robert van Boxtel

Na zijn studie Chemische Technologie aan de Universiteit Twente, is de heer Van Boxtel gaan werken als chemisch engineer bij verschillende bedrijven in Nederland en de Verenigde Staten. Na 8 jaar maakte hij de overstap naar KEMA Quality B.V. (nu Dekra Certification B.V.). Hij was daar 7 jaar Sr. Project Manager Certification Medical Devices (non-active medical devices) waarbij hij wereldwijd projecten coördineerde en uitvoerde als lead auditor van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS) en CE- en 510(k)-conformiteit. Sinds 2010 werkt hij als Principle Consultant Medical Devices bij MD Project BV.

Datum en locaties

Inschrijven € 650,00 excl. BTW p.p.