Leergang NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement medische hulpmiddelen

Bent u werkzaam bij een fabrikant van medische hulpmiddelen en verantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem? Dan is het essentieel dat u op de hoogte bent van alle facetten. NEN heeft een leergang ontwikkeld waarbij u optimaal wordt bediend.

Stap voor stap zorgen voor de juiste implementatie

NEN-EN-ISO 13485:2016 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door een organisatie die betrokken is bij één of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel.

Bij het implementeren van een managementsysteem komen verschillende stappen aan bod; van kennis van de norm, het in praktijk brengen, tot het auditen van uw managementsysteem. Deze leergang helpt u keuzes te maken bij het vertalen van NEN-EN-ISO 13485 naar uw organisatie.





Voor wie
Deze leergang is bestemd voor diegene die werkzaam is bij een fabrikant van medische hulpmiddelen en de verantwoordelijkheid draagt voor het kwaliteitsmanagementsysteem.

Opbouw van de leergang

De opbouw van de leergang volgt de logica van het implementatieproject. Wij adviseren u de trainingen in de leergang niet direct achter elkaar te volgen. Neem de tijd om de kennis die u opdoet direct in de praktijk toe te passen. Op basis van onze ervaringen, kunt u rekenen op een gemiddelde projectduur van een jaar, startend bij de beslissing een managementsysteem te implementeren en eindigend bij een al dan niet gecertificeerd, compleet en werkend managementsysteem. Natuurlijk is de specifieke duur van het project afhankelijk van uw planning.


De leergang bestaat uit 3 trainingen:

1 NEN-EN-ISO 13485:2016: de norm verklaard
2 NEN-EN-ISO 13485:2016: in de praktijk
3 ISO 13485: Auditen


Nu inschrijven



Maand 1: Eerste training
U start met de training ‘De norm verklaard’, waarbij u zich oriënteert op de specifieke betekenis van de norm. Doel is dat u een goed beeld krijgt van de eisen van de norm en alvast een eerste indruk krijgt hoe deze norm aansluit op uw organisatie.

Maand 2: Tweede training
U volgt de training ‘In de praktijk’, waarbij u de handvatten krijgt om het managementsysteem op te zetten en in te voeren. Het opzetten en invoeren van het managementsysteem neemt ongeveer een half jaar in beslag.

Maand 3-7
U gaat in uw eigen organisatie aan de slag met wat u heeft geleerd tijdens de eerste twee trainingsdagen.

Maand 8: Derde training
U volgt de training ‘Auditen’, u bent dan in de toetsingsfase van het project om vast te stellen of het managementsysteem het door u beoogde resultaat oplevert. Onderdeel daarvan is het uitvoeren van interne audits. De audittraining geeft u de praktische handvatten om interne audits te organiseren, uit te voeren en op te volgen.

Combinatiekorting

Als u zich aanmeldt voor deze leergang kunt u profiteren van een aantrekkelijke combinatiekorting. U ontvangt maar liefst 20% korting! U betaalt € 1.700,- in plaats van € 2.145,-.

Nu inschrijven